Public Release:  Aprobado el registro del nuevo tratamiento para niños con mal de Chagas

Drugs for Neglected Diseases Initiative

Este comunicado está disponible en inglés.

Hoy, durante la celebración de la 4ta. Reunión de Socios de DNDi en Rio de Janeiro, Brasil, el Dr. Carlos Gadelha, Secretario de Ciencia, Tecnología y Productos Estratégicos del Ministerio de Salud de Brasil, anunciaron que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) concedió el registro a la nueva formulación en dosis pediátrica de benznidazol. El registro de esta nueva formulación, desarrollada a través de la asociación entre el Laboratorio Farmacéutico Público de Pernambuco (LAFEPE) de Brasil y la Iniciativa Medicamentos para las Enfermedades Olvidadas (DNDi), será publicado el 12 de Diciembre de 2011.

Esta nueva tableta es más fácil de administrar y un tratamiento más seguro para bebés y niños pequeños menores de dos años, ya que recibirán una dosis exacta.

Hasta hoy, el benznidazol sólo estaba disponible en forma de tabletas de 100 mg para los adultos. El tratamiento para los niños pequeños requiere cortar las tabletas para adultos en rodajas pequeñas - hasta 12 piezas en función del peso del niño - y triturar y mezclar con agua o jugo, que será administrado dos veces al día durante 60 días. Este método difícil de administrar e ineficiente implica varios inconvenientes: una dosificación inadecuada, riesgos de un aumento de efectos secundarios, un tratamiento ineficaz e interrupciones de tratamiento.

La enfermedad de Chagas infecta entre 8 y 10 millones de personas, principalmente en América Latina, y mata a unas 12.000 personas cada año, por lo que es la principal causa de mortalidad parasitaria en las Américas, provocando más muertes que la malaria. El parásito del Chagas se transmite principalmente a través de la picadura de un triatomino chupa-sangre, conocido como 'vinchuca', que se encuentra a menudo en areas con condiciones precarias de vivienda. Además de la transfusión de sangre, trasplante de órganos, o la ingestión de alimentos infectados, el parásito también se transmite de madre a hijo durante el embarazo.

Esta nueva forma de dosificación para los niños representa un avance real por varias razones. Los niños son especialmente vulnerables al riesgo de infección ; una gran mayoría de ellos nacen de madres infectadas. Con el tratamiento temprano de benznidazol en el primer año de vida se puede eliminar el parásito en más del 90% de los recién nacidos infectados. Por lo tanto, los bebés infectados con el mal de Chagas, son los que más se beneficiarán de esta nueva tableta pediátrica.

"Para miles de madres con bebés infectados con el mal de Chagas este nuevo tratamiento representa más que una píldora", comentó Manuel Gutiérrez, presidente de la Federación Internacional de pacientes de Chagas. "Sus voces han sido finalmente escuchadas."

El nuevo comprimido dispersable de 12,5 mg se (disuelto) es fácil de administrar y adaptado a los bebés y niños de hasta dos años de edad (20 kg de peso corporal). El tratamiento está diseñado para utilizar una, dos o tres tabletas, dependiendo del peso (dosis recomendada, 5-10 mg / kg peso corporal / día).

"Esta nueva dosis pediátrica de benznidazol, fruto de la colaboración entre DNDi y LAFEPE, abre las posibilidades para un tratamiento eficaz [...] para miles de niños", explicó la Dra. Mirta Roses Periago, Directora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). "A partir de este momento, la esperanza de una pronta curación para la infección del parásito que causa el mal de Chagas es una maravillosa realidad."

Las herramientas para facilitar la aplicación y el acceso a los nuevos tratamientos incluyen : una previsión de la demanda, una guía de adquisición y una caja de con un conjunto de utensilios para la capacitación así como materiales educativos sobre el uso apropiado del tratamiento para los médicos, profesionales de salud, madres y cuidadores .

En 2008, DNDi y LAFEPE firmaron un acuerdo comprometiéndose a desarrollar esta nueva dosificación en conjunto. La nueva tableta será producida por LAFEPE, un fabricante farmacéutico público administrado por el Estado de Pernambuco (Brasil) y único productor mundial de benznidazol.

Luciano Vazquez, Presidente de LAFEPE, afirmó "Vamos a poner todas las facilidades con respecto al comercio, para que la población tenga rápido acceso a este medicamento. Será ofertado a precio de costo a todas las agencias de salud pública, incluyendo el Ministerio de Salud de Brasil." La forma de dosificación pediátrica estará disponible también, a precio de costo, para todas las organizaciones no gubernamentales e instituciones filantrópicas.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil ha aceptado el registro de esta nueva dosificación pediátrica y, a su vez, DNDi está colaborando con LAFEPE para hacer que este fármaco esté ampliamente al alcance de los pacientes. En particular, DNDi y LAFEPE están trabajando para registrar este medicamento en Argentina, Bolivia, Colombia y Paraguay, sitios clave, donde la prevalencia del mal de Chagas es alta y el tratamiento representa una necesidad urgente.

"En un momento en el que se están realizando esfuerzos para garantizar la producción de benznidazol, debemos asegurarnos de que este nuevo producto esté disponible en todas las zonas endémicas tanto para tratar a los niños como a los adultos", sostiene el Dr. Bernard Pécoul, director ejecutivo de DNDi. "Con esta nueva tableta, podemos conseguir un punto de inflexión en el tratamiento de niños infectados con el mal de Chagas y debemos actuar con rapidez para conseguir los medicamentos para ellos."

Este proyecto recibió apoyo financiero del Departamento para Desarrollo Internacional Reino Unido (DFID), del Ministerio de Asuntos Exteriores de los Países Bajos (DGIS), de Médicos sin Fronteras (Internacional, Italia, Brasil), de la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID), de la Agencia Suiza para el Desarrollo y la Cooperación (SDC), de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional a través del Proyecto Sector Salud 4º implementado por Abt Associates, Inc., así como de fundaciones privadas en Suiza y donantes particulares.

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Acerca de la Enfermedad de Chagas

La enfermedad de Chagas (tripanosomiasis americana) infecta alrededor de 8-10 millones de personas, principalmente en América Latina, donde es endémica en 21 países. Cada año mueren unas 12.000 personas víctimas de esta enfermedad por lo que es la principal causa de mortalidad parasitaria en las Américas auque están aumentando los casos en América del Norte, Europa, Japón y Australia. Las personas más afectadas por la enfermedad son muy pobres y viven en condiciones inadecuadas de vivienda y, a menudo, tienen acceso limitado a servicios de salud. La enfermedad de Chagas, causada por el parásito Trypanosoma cruzi, inicia con una fase temprana y aguda que dura alrededor de dos meses, y es seguida por una etapa tardía, crónica que dura toda la vida. En esta fase tardía hasta un 30% de los pacientes desarrollarán daño cardíaco y hasta un 10% padecerá graves daños digestivos. En la edad adulta, los pacientes con estos síntomas en última instancia, mueren, por lo general de lesiones cardíacas. Aunque el parásito del Chagas se transmite principalmente a través de la picadura de un triatomino chupa-sangre, conocido popularmente como « vinchuca » también existen otras formas de contagio como el transplante de órganos, la ingestion oral o durante el embarazo la transmission de madre a neonato. En este último caso, la enfermedad se denomina « mal de Chagas congénito » y representa el modo de transmisión más importante de los próximos años con 14.000 casos anuales estimados.

Acerca de LAFEPE

Laboratorio Farmacéutico del Estado de Pernambuco (LAFEPE) es el segundo mayor laboratorio público de Brasil. LAFEPE fue creado en 1966 para producir medicamentos a bajo costo para las personas con poder adquisitivo limitado. Con sede en Recife, la capital del estado de Pernambuco en el noreste de Brasil, LAFEPE se centra en el desarrollo, producción y comercialización de medicamentos apoyando las necesidades de las políticas de salud pública. Por ejemplo, en 1994, se convirtió en el primer laboratorio oficial de Brasil para producir los antirretrovirales zidovudina (AZT). El laboratorio de Pernambuco invierte en la modernización de sus instalaciones, con equipos de alta tecnología industrial. "Farmacia Popular" su programa pionero, creado en áreas de mercado popular en las diferentes regiones del estado, sirve como modelo para el gobierno federal. http://www.lafepe.pe.gov.br

Acerca de DNDi

La Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) es un partenariado sin fines de lucro para el desarrollo de productos que trabaja investigando y desarrollando para ofrecer nuevos tratamientos para enfermedades olvidadas en particular, la enfermedad del sueño (tripanosomiasis africana humana), el mal de Chagas (tripanosomiasis americana), la leishmaniasis así como infecciones por helmintos y VIH pediátrico. DNDi fue creada en 2003 por Médicos sin Fronteras (MSF), la Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) de Brasil, el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), el Instituto de Investigación Médica de Kenia (KEMRI), el Ministerio de Salud de Malasia, y el Instituto Pasteur de Francia. El Programa Especial de Investigación de Enfermedades Tropicales (TDR) actúa como observador permanente. Desde 2003, DNDi ha entregado cinco tratamientos nuevos para pacientes olvidados: dos dosis fijas de medicamentos antipalúdicos (ASAQ y ASMQ), una asociación terapéutica de nifurtimox y eflornitina (NECT) para la enfermedad del sueño en fase 2, estibogluconato sódico y paromomicina (SSG y PM), una asociación terapéutica para la leishmaniasis en África y un conjunto de combinaciones terapéuticas para la leishmaniasis visceral en Asia. La nueva forma de dosificación pediátrica de benznidazol es el sexto tratamiento entregado por DNDi desde su creación hace ocho años. http://www.dndi.org

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DNDi América Latina, Río de Janeiro (Español, Portugués, Inglés): Flavio Pontes (en el sitio) oficina: 55-21-2215-2941 / Móvil: 55-21-8123-4133 / e-mail: press@dndi.org.br

DNDi Internacional en Ginebra (Francés, Inglés): Violaine Dallenbach oficina: 41-22-906-92-47 / Móvil: 41-79-424-14-74 / e-mail: vdallenbach@dndi.org

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