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PUBLIC RELEASE DATE: 8-Oct-2004

Vioxx: Eine ungleiche Partnerschaft von Sicherheit und Wirksamkeit

Die dramatische Rcknahme des COX-2-Inhibitors Rofecoxib (Vioxx) von letzter Woche wird im aktuellen Leitartikel diskutiert. Hier wird auch ein strengeres Verfahren zur Arzneimittel-Zulassung gefordert, um die Gesundheit der Patienten nicht zu gefhrden.

Die relative geringe Datenmenge, die zum Zeitpunkt der Markteinfhrung des neuen Medikaments vorhanden ist, stellt ein Hauptbedenken vieler Mediziner dar. Der Leitartikel kommentiert: "rzte mssen sich der prliminaren Natur bekannter Sicherheits- und Wirksamkeits-Daten neuer Medikamente strker bewusst werden. Die ursprnglichen Sicherheitsdaten fr Rofecoxib basierten auf Ergebnissen von ungefhr 5000 Patienten. Im Vergleich mit den ungefhr zwei Millionen Patienten, die mit diesem Medikament bis letzte Woche behandelt wurden, ist das eine sehr kleine Zahl und hilft zu erklren, wie wichtige Nebenwirkungen bersehen und daher falsches Vertrauen in das Medikament gesetzt werden konnte. Vertrauen in die Sicherheit neu zugelassener Medikamente kann nur vorlufig sein."

"Pharmazeutische Firmen mssen auch ihre Lektionen lernen. Merck hat auf das letzte Stck des Puzzle-Spiels gut reagiert. Die Wahrheit ber die kardiovaskulren Risiken war jedoch schon einige Zeit offensichtlich, und Mercks heftige Verteidigung des Medikaments war ein klarer Fehler. Wenn die mit Rofecoxib assoziierten Gefahren auch nicht bewiesen waren, so waren sie auf Grund der vorhandenen Daten doch sicherlich mglich, wenn nicht sogar wahrscheinlich, und es htte eine grere Studie durchgefhrt werden mssen, um sie aufzudecken. Am Ende sind es die Patienten, die, nun verstndlicherweise durch die Auswirkungen der Rcknahme des Medikaments verwirrt, am meisten verlieren. Welchen Medikamenten, so werden sie fragen, sollen man denn noch trauen?"

Das Editorial erklrt: "Schlussendlich mssen die regulatorischen Behrden die Sicherheits- und Wirksamkeits-Grenzwerte fr die Zulassung eines neuen pharmazeutischen Produkts berprfen. Das ist sicherlich eine immens komplizierte Aufgabe, die unter anderem auch die Art der zu behandelnden Erkrankung, die schon vorhandenen Therapiemglichkeiten und eine Risikobewertung der neuen Behandlung bercksichtigen muss. Die Vioxx-Geschichte handelt von blindem, aggressivem Marketing seitens Merck gemischt mit wiederholten Episoden von Selbstgeflligkeit seitens der regulatorischen Behrden. Wir brauchen klare Aussagen aller Parteien in dieser traurigen Geschichte ber die Lektionen, die gelernt werden mssen. Ohne strengere Zulassungsvoraussetzungen werden auch in Zukunft rzte in die Irre gefhrt und das Leben von Patienten wird weiter in Gefahr sein."

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Quelle: Editorial. Vioxx: an unequal partnership between safety and efficacy. Lancet 2004; 364: 1287

http://www.thelancet.com