[ Back to EurekAlert! ] PUBLIC RELEASE DATE: 8-Oct-2004
The Lancet

Vioxx: Eine ungleiche Partnerschaft von Sicherheit und Wirksamkeit

Die dramatische Rücknahme des COX-2-Inhibitors Rofecoxib (Vioxx) von letzter Woche wird im aktuellen Leitartikel diskutiert. Hier wird auch ein strengeres Verfahren zur Arzneimittel-Zulassung gefordert, um die Gesundheit der Patienten nicht zu gefährden.

Die relative geringe Datenmenge, die zum Zeitpunkt der Markteinführung des neuen Medikaments vorhanden ist, stellt ein Hauptbedenken vieler Mediziner dar. Der Leitartikel kommentiert: "Ärzte müssen sich der präliminaren Natur bekannter Sicherheits- und Wirksamkeits-Daten neuer Medikamente stärker bewusst werden. Die ursprünglichen Sicherheitsdaten für Rofecoxib basierten auf Ergebnissen von ungefähr 5000 Patienten. Im Vergleich mit den ungefähr zwei Millionen Patienten, die mit diesem Medikament bis letzte Woche behandelt wurden, ist das eine sehr kleine Zahl und hilft zu erklären, wie wichtige Nebenwirkungen übersehen und daher falsches Vertrauen in das Medikament gesetzt werden konnte. Vertrauen in die Sicherheit neu zugelassener Medikamente kann nur vorläufig sein."

"Pharmazeutische Firmen müssen auch ihre Lektionen lernen. Merck hat auf das letzte Stück des Puzzle-Spiels gut reagiert. Die Wahrheit über die kardiovaskulären Risiken war jedoch schon einige Zeit offensichtlich, und Mercks heftige Verteidigung des Medikaments war ein klarer Fehler. Wenn die mit Rofecoxib assoziierten Gefahren auch nicht bewiesen waren, so waren sie auf Grund der vorhandenen Daten doch sicherlich möglich, wenn nicht sogar wahrscheinlich, und es hätte eine größere Studie durchgeführt werden müssen, um sie aufzudecken. Am Ende sind es die Patienten, die, nun verständlicherweise durch die Auswirkungen der Rücknahme des Medikaments verwirrt, am meisten verlieren. Welchen Medikamenten, so werden sie fragen, sollen man denn noch trauen?"

Das Editorial erklärt: "Schlussendlich müssen die regulatorischen Behörden die Sicherheits- und Wirksamkeits-Grenzwerte für die Zulassung eines neuen pharmazeutischen Produkts überprüfen. Das ist sicherlich eine immens komplizierte Aufgabe, die unter anderem auch die Art der zu behandelnden Erkrankung, die schon vorhandenen Therapiemöglichkeiten und eine Risikobewertung der neuen Behandlung berücksichtigen muss. Die Vioxx-Geschichte handelt von blindem, aggressivem Marketing seitens Merck gemischt mit wiederholten Episoden von Selbstgefälligkeit seitens der regulatorischen Behörden. Wir brauchen klare Aussagen aller Parteien in dieser traurigen Geschichte über die Lektionen, die gelernt werden müssen. Ohne strengere Zulassungsvoraussetzungen werden auch in Zukunft Ärzte in die Irre geführt und das Leben von Patienten wird weiter in Gefahr sein."

###

Quelle: Editorial. Vioxx: an unequal partnership between safety and efficacy. Lancet 2004; 364: 1287

http://www.thelancet.com


[ Back to EurekAlert! ]