[ Back to EurekAlert! ] PUBLIC RELEASE DATE: 11 de noviembre de 2005

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Resultados positivos en el estudio para el Sistema Transdérmico de Metilfenidato presentado en un congreso de especialidades médicas

Filadelfia, EU – 09 de noviembre de 2005 – Shire anunció durante el Congreso de Psiquiatría y Salud Mental en Las Vegas, Nevada, que su Sistema Transdérmico Metilfenidato (MTS, por sus siglas en inglés) que es objeto de estudio, demostró reducciones estadísticamente significativas de los síntomas del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (ADHD por sus siglas en inglés) y por lo general fue bien tolerado por pacientes de 6 a 12 años de edad en dos pruebas clínicas.

“Los niños que sufren de ADHD deben afrontar los síntomas durante todo el día y en un número de ambientes incluyendo el salón de clases, las actividades extracurriculares o mientras están en casa”, explicó Frank Lopez, MD, pediatra del desarrollo en el Centro de Desarrollo Infantil de Maitland, Florida. “El metilfenidato oral ha sido durante mucho tiempo el tratamiento de primera línea para pacientes con síntomas de ADHD. Si se aprobara, esta formulación en parche transdérmico proporcionaría a los padres y a los profesionales del cuidado de la salud el primer y único medicamento no oral para niños con ADHD”.

El parche MTS fue desarrollado por Noven Pharmaceuticals, Inc. y combina el ingrediente activo metilfenidato con la tecnología transdérmica patentada en Noven DOT Matrix. Este sistema de administración transdérmica fue diseñado para proporcionar la liberación continua del medicamento durante todo el día. El sistema transdérmico libera el medicamento que pasa a través de la piel y luego a la corriente sanguínea de forma directa. El parche es resistente al agua.

Los datos de la fase II y la fase III de las pruebas clínicas presentadas en esta semana en Las Vegas demostraron mejoras estadísticamente significativas en las variables sometidas a estudio analizadas para los niños tratados con MTS comparados con los que fueron tratados con placebo.

La fase II del estudio análogo en el salón de clase incluyó 79 niños con ADHD. El parche se utilizó durante nueve horas y la eficacia se evaluó durante el día por doce horas. El MTS demostró una mejoría estadísticamente significativa sobre el placebo en las medidas probadas. La conducta, que se midió utilizando la escala Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, y Pelham –Deportment (SKAMP-D), mostró mejoras con el MTS (puntuación media de 3.2 para MTS contra 8.0 para el placebo) en todos los puntos y en todo momento a lo largo del día (P < 0.001). Los niños que estaban recibiendo MTS también completaron mayor cantidad de problemas de matemáticas de forma correcta en la escala de Desempeño de Medida de Producto Permanente (PERMP, por sus siglas en inglés) que aquéllos que recibieron placebo (110 contra 81, respectivamente).

En la fase III del estudio naturalista con 270 participantes, los investigadores encontraron que el MTS utilizado durante nueve horas redujo los síntomas en general en los niños con ADHD, comparados con los que utilizaron placebo (P < 0.0001), mediante puntuaciones en la Escala de Puntuación ADHD (EP-ADHD). Para el final del estudio, las puntuaciones medias del EP-ADHD descendieron 24.2 puntos (56%) de la base de comparación para los niños tratados con MTS comparadas con un decremento de -9.9 (24%) para aquéllos que recibieron placebo (P < 0.0001). El EP-ADHD midió 18 síntomas individuales de ADHD tal como se definen en el Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (Manual de Estadística y Diagnóstico de Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Text Revision), una publicación de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría.

En ambos estudios, el MTS fue bien tolerado en general tanto en las fases de optimización de la dosis y doble ciego. Los eventos adversos fueron típicamente medios a moderados, resueltos con terapia continua y fueron consistentes con los efectos conocidos del metilfenidato. Los eventos adversos más comunes reportados por los pacientes que recibieron MTS en las pruebas clínicas fueron: náusea, vómito, nasofaringitas, baja de peso, anorexia, reducción del apetito, labilidad afectiva, insomnio, tics y congestión nasal.

Shire y Noven proporcionaron los fondos para ambos estudios.

Noven y Shire están buscando aprobación para el MTS y la solicitud está actualmente bajo revisión por la FDA (Administración de Alimentos y Medicinas). Se ha propuesto el nombre de marca DAYTRANA™ a la FDA y en la actualidad está en revisión.

Sobre MTS
No se propone que MTS se administre a pacientes con: ansiedad, tensión o agitación marcadas; alergias al metilfenidato u otros ingredientes del MTS; pieles sensibles a jabones, lociones, cosméticos o adhesivos, con eczema, soriasis, dermatitis o síndrome de piel sensitiva. No se han hecho estudios sobre el MTS en niños menores de 6 años de edad. Se advertirá a los pacientes que eviten el calor externo directo en el sitio de aplicación del parche. Se necesitará que el MTS se almacene en un sitio seguro, fuera del alcance de los niños.

No se propone que el metilfenidato se administre a pacientes con: glaucoma; tics, síndrome de Tourette o con historial familiar con síndrome de Tourette; uso actual o reciente de inhibidores de monoamino oxidasa (MAOI, por sus siglas en inglés). El abuso crónico de metilfenidato puede llevar a la dependencia y en caso de abuso, debe llevarse una cuidadosa supervisión al dejar de usarlo. El metilfenidato no deberá suministrarse a pacientes con historial de farmacodependencia o alcoholismo. El metilfenidato no se deberá utilizar para el tratamiento o la prevención de casos de depresión severa o estados de fatiga normal. Se deberá monitorear el crecimiento de los pacientes tratados con metilfenidato. Se deberá utilizar con precaución en pacientes con psicosis, historial de ataques o anormalidades mostradas en encefalogramas, hipertensión e historial de farmacodependencia o alcoholismo. Se han reportado unos pocos casos de perturbación de la vista con el uso del metilfenidato. Se aconseja el monitoreo hematológico durante una terapia prolongada.

Sobre el ADHD
El ADHD afecta aproximadamente al 7.8 de los niños en edad escolar, más de 4 millones en Estados Unidos. El ADHD se considera el trastorno psiquiátrico más diagnosticado en niños y adolescentes. El ADHD es un trastorno cerebral-neurológico que se manifiesta como un patrón persistente de falta de atención o hiperactividad-impulsividad que es más frecuente y severo que en individuos típicos observados de una edad y madurez comparables. Si no se trata, el ADHD puede afectar gravemente la vida del niño, llevándolo a tener problemas con los integrantes de la familia, los amigos, en los deportes y actividades dentro y fuera de la escuela.

Shire

El objetivo estratégico de Shire es convertirse en la compañía líder farmacéutica de especialidades que se enfoca en satisfacer las necesidades de los médicos especialistas. Shire concentra sus negocios en las siguientes áreas en las cuales tiene presencia comercial: sistema nervioso central, gastrointestinal, enfermedades renales y terapias genéticas en humanos. La estructura es lo suficientemente flexible que permitirá a Shire apuntar hacia nuevas áreas terapéuticas en la medida en que se vayan haciendo adquisiciones. Shire cree que un portafolio de productos seleccionados cuidadosamente y alineados estratégicamente con una fuerza de ventas relativamente pequeña producirá resultados contundentes.

La estrategia de Shire se enfoca en desarrollar y mercadear productos para médicos especialistas. Este enfoque tiene por meta incrementar retorno y reducir riesgos. Los esfuerzos de “in-licensing” y los de fusiones y adquisiciones se centran en productos de mercados nicho con una fuerte protección a la propiedad intelectual tanto en los Estados Unidos como en Europa.

Para mayor información sobre Shire, por favor visite el sitio de Internet de la Compañía: www.shire.com.

DECLARACIÓN DE “GARANTÍA DE PROTECCIÓN LEGAL” BAJO LA LEY DE REFORMA ESTADOUNIDENSE SOBRE LITIGIOS DE VALORES PRIVADOS DE 1995 Las declaraciones incluidas en este documento no son hechos consumados, son declaraciones de expectativas a futuro. Dichas expectativas a futuro incluyen cierto número de riesgos e incertidumbres y están sujetas a cambio en cualquier momento. En el caso de que dichos riesgos o incertidumbres se materializaran, los resultados de Shire podrían verse materialmente afectados. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: riesgos asociados con la inexactitud inherente de la investigación farmacéutica, desarrollo del producto, fabricación y comercialización; impacto de productos competitivos, incluyendo, pero no limitándose al impacto de aquéllos en las franquicias de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (ADHD) de Shire; patentes, incluyendo, pero no limitándose a retos relacionados con la franquicia ADHD de Shire; regulación y aprobación gubernamental, incluyendo, pero no limitándose a las fechas planeadas para la aprobación del producto DAYTRANA (MTS/METHYPATCH) (ADHD), SPD503 (ADHD), SPD465 (ADHD), MESAVANCE (SPD476) (colitis ulcerante), I2S (iduronato-2-sulfatasa) (Síndrome de Hunter) y NRP104 (ADHD), incluyendo su clasificación programada por la Agencia Federal Antinarcóticos en Estados Unidos; la habilidad de Shire para beneficiarse de su adquisición de Transkaryotic Therapies, Inc.; La habilidad de Shire para asegurar nuevos productos para su comercialización o desarrollo y otros riesgos e incertidumbres detallados de vez en cuando en los archivos con la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo su Reporte Anual en la Forma 10-K para el año que abarca hasta el 31 de diciembre de 2004.


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