Skip to main content
PUBLIC RELEASE DATE: 11 de noviembre de 2005

Resultados positivos en el estudio para el Sistema Transdérmico de Metilfenidato presentado en un congreso de especialidades médicas

Filadelfia, EU 09 de noviembre de 2005 Shire anunci durante el Congreso de Psiquiatra y Salud Mental en Las Vegas, Nevada, que su Sistema Transdrmico Metilfenidato (MTS, por sus siglas en ingls) que es objeto de estudio, demostr reducciones estadsticamente significativas de los sntomas del Trastorno por Dficit de Atencin e Hiperactividad (ADHD por sus siglas en ingls) y por lo general fue bien tolerado por pacientes de 6 a 12 aos de edad en dos pruebas clnicas.

Los nios que sufren de ADHD deben afrontar los sntomas durante todo el da y en un nmero de ambientes incluyendo el saln de clases, las actividades extracurriculares o mientras estn en casa, explic Frank Lopez, MD, pediatra del desarrollo en el Centro de Desarrollo Infantil de Maitland, Florida. El metilfenidato oral ha sido durante mucho tiempo el tratamiento de primera lnea para pacientes con sntomas de ADHD. Si se aprobara, esta formulacin en parche transdrmico proporcionara a los padres y a los profesionales del cuidado de la salud el primer y nico medicamento no oral para nios con ADHD.

El parche MTS fue desarrollado por Noven Pharmaceuticals, Inc. y combina el ingrediente activo metilfenidato con la tecnologa transdrmica patentada en Noven DOT Matrix. Este sistema de administracin transdrmica fue diseado para proporcionar la liberacin continua del medicamento durante todo el da. El sistema transdrmico libera el medicamento que pasa a travs de la piel y luego a la corriente sangunea de forma directa. El parche es resistente al agua.

Los datos de la fase II y la fase III de las pruebas clnicas presentadas en esta semana en Las Vegas demostraron mejoras estadsticamente significativas en las variables sometidas a estudio analizadas para los nios tratados con MTS comparados con los que fueron tratados con placebo.

La fase II del estudio anlogo en el saln de clase incluy 79 nios con ADHD. El parche se utiliz durante nueve horas y la eficacia se evalu durante el da por doce horas. El MTS demostr una mejora estadsticamente significativa sobre el placebo en las medidas probadas. La conducta, que se midi utilizando la escala Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, y Pelham Deportment (SKAMP-D), mostr mejoras con el MTS (puntuacin media de 3.2 para MTS contra 8.0 para el placebo) en todos los puntos y en todo momento a lo largo del da (P < 0.001). Los nios que estaban recibiendo MTS tambin completaron mayor cantidad de problemas de matemticas de forma correcta en la escala de Desempeo de Medida de Producto Permanente (PERMP, por sus siglas en ingls) que aqullos que recibieron placebo (110 contra 81, respectivamente).

En la fase III del estudio naturalista con 270 participantes, los investigadores encontraron que el MTS utilizado durante nueve horas redujo los sntomas en general en los nios con ADHD, comparados con los que utilizaron placebo (P < 0.0001), mediante puntuaciones en la Escala de Puntuacin ADHD (EP-ADHD). Para el final del estudio, las puntuaciones medias del EP-ADHD descendieron 24.2 puntos (56%) de la base de comparacin para los nios tratados con MTS comparadas con un decremento de -9.9 (24%) para aqullos que recibieron placebo (P < 0.0001). El EP-ADHD midi 18 sntomas individuales de ADHD tal como se definen en el Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (Manual de Estadstica y Diagnstico de Trastornos Mentales, Cuarta Edicin, Text Revision), una publicacin de la Asociacin Estadounidense de Psiquiatra.

En ambos estudios, el MTS fue bien tolerado en general tanto en las fases de optimizacin de la dosis y doble ciego. Los eventos adversos fueron tpicamente medios a moderados, resueltos con terapia continua y fueron consistentes con los efectos conocidos del metilfenidato. Los eventos adversos ms comunes reportados por los pacientes que recibieron MTS en las pruebas clnicas fueron: nusea, vmito, nasofaringitas, baja de peso, anorexia, reduccin del apetito, labilidad afectiva, insomnio, tics y congestin nasal.

Shire y Noven proporcionaron los fondos para ambos estudios.

Noven y Shire estn buscando aprobacin para el MTS y la solicitud est actualmente bajo revisin por la FDA (Administracin de Alimentos y Medicinas). Se ha propuesto el nombre de marca DAYTRANA a la FDA y en la actualidad est en revisin.

Sobre MTS
No se propone que MTS se administre a pacientes con: ansiedad, tensin o agitacin marcadas; alergias al metilfenidato u otros ingredientes del MTS; pieles sensibles a jabones, lociones, cosmticos o adhesivos, con eczema, soriasis, dermatitis o sndrome de piel sensitiva. No se han hecho estudios sobre el MTS en nios menores de 6 aos de edad. Se advertir a los pacientes que eviten el calor externo directo en el sitio de aplicacin del parche. Se necesitar que el MTS se almacene en un sitio seguro, fuera del alcance de los nios.

No se propone que el metilfenidato se administre a pacientes con: glaucoma; tics, sndrome de Tourette o con historial familiar con sndrome de Tourette; uso actual o reciente de inhibidores de monoamino oxidasa (MAOI, por sus siglas en ingls). El abuso crnico de metilfenidato puede llevar a la dependencia y en caso de abuso, debe llevarse una cuidadosa supervisin al dejar de usarlo. El metilfenidato no deber suministrarse a pacientes con historial de farmacodependencia o alcoholismo. El metilfenidato no se deber utilizar para el tratamiento o la prevencin de casos de depresin severa o estados de fatiga normal. Se deber monitorear el crecimiento de los pacientes tratados con metilfenidato. Se deber utilizar con precaucin en pacientes con psicosis, historial de ataques o anormalidades mostradas en encefalogramas, hipertensin e historial de farmacodependencia o alcoholismo. Se han reportado unos pocos casos de perturbacin de la vista con el uso del metilfenidato. Se aconseja el monitoreo hematolgico durante una terapia prolongada.

Sobre el ADHD
El ADHD afecta aproximadamente al 7.8 de los nios en edad escolar, ms de 4 millones en Estados Unidos. El ADHD se considera el trastorno psiquitrico ms diagnosticado en nios y adolescentes. El ADHD es un trastorno cerebral-neurolgico que se manifiesta como un patrn persistente de falta de atencin o hiperactividad-impulsividad que es ms frecuente y severo que en individuos tpicos observados de una edad y madurez comparables. Si no se trata, el ADHD puede afectar gravemente la vida del nio, llevndolo a tener problemas con los integrantes de la familia, los amigos, en los deportes y actividades dentro y fuera de la escuela.

Shire

El objetivo estratgico de Shire es convertirse en la compaa lder farmacutica de especialidades que se enfoca en satisfacer las necesidades de los mdicos especialistas. Shire concentra sus negocios en las siguientes reas en las cuales tiene presencia comercial: sistema nervioso central, gastrointestinal, enfermedades renales y terapias genticas en humanos. La estructura es lo suficientemente flexible que permitir a Shire apuntar hacia nuevas reas teraputicas en la medida en que se vayan haciendo adquisiciones. Shire cree que un portafolio de productos seleccionados cuidadosamente y alineados estratgicamente con una fuerza de ventas relativamente pequea producir resultados contundentes.

La estrategia de Shire se enfoca en desarrollar y mercadear productos para mdicos especialistas. Este enfoque tiene por meta incrementar retorno y reducir riesgos. Los esfuerzos de in-licensing y los de fusiones y adquisiciones se centran en productos de mercados nicho con una fuerte proteccin a la propiedad intelectual tanto en los Estados Unidos como en Europa.

Para mayor informacin sobre Shire, por favor visite el sitio de Internet de la Compaa: www.shire.com.

DECLARACIN DE GARANTA DE PROTECCIN LEGAL BAJO LA LEY DE REFORMA ESTADOUNIDENSE SOBRE LITIGIOS DE VALORES PRIVADOS DE 1995 Las declaraciones incluidas en este documento no son hechos consumados, son declaraciones de expectativas a futuro. Dichas expectativas a futuro incluyen cierto nmero de riesgos e incertidumbres y estn sujetas a cambio en cualquier momento. En el caso de que dichos riesgos o incertidumbres se materializaran, los resultados de Shire podran verse materialmente afectados. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: riesgos asociados con la inexactitud inherente de la investigacin farmacutica, desarrollo del producto, fabricacin y comercializacin; impacto de productos competitivos, incluyendo, pero no limitndose al impacto de aqullos en las franquicias de Trastorno por Dficit de Atencin e Hiperactividad (ADHD) de Shire; patentes, incluyendo, pero no limitndose a retos relacionados con la franquicia ADHD de Shire; regulacin y aprobacin gubernamental, incluyendo, pero no limitndose a las fechas planeadas para la aprobacin del producto DAYTRANA (MTS/METHYPATCH) (ADHD), SPD503 (ADHD), SPD465 (ADHD), MESAVANCE (SPD476) (colitis ulcerante), I2S (iduronato-2-sulfatasa) (Sndrome de Hunter) y NRP104 (ADHD), incluyendo su clasificacin programada por la Agencia Federal Antinarcticos en Estados Unidos; la habilidad de Shire para beneficiarse de su adquisicin de Transkaryotic Therapies, Inc.; La habilidad de Shire para asegurar nuevos productos para su comercializacin o desarrollo y otros riesgos e incertidumbres detallados de vez en cuando en los archivos con la Comisin de Bolsa y Valores, incluyendo su Reporte Anual en la Forma 10-K para el ao que abarca hasta el 31 de diciembre de 2004.