Public Release: 

Le nouveau vaccin antituberculeux entre en phase IIb d'essai de validation de principe chez les personnes vivant avec le VIH au Sénégal et en Afrique du Sud

Aeras

Le candidat vaccin est le plus avancé cliniquement d'une nouvelle génération de vaccins en cours de développement pour lutter contre la tuberculose et la co-épidémie TB/VIH

Ce communiqué est disponible en anglais.

ROCKVILLE, MD, USA/LONDRES, R-U, 11 août 2011 - Aeras et l'Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium (OETC) annoncent aujourd'hui le démarrage d'une phase IIb d'essai de validation de principe d'efficacité d'un nouveau vaccin expérimental contre la tuberculose (TB) qui met en jeu des personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). L'essai aura lieu sur des sites de recherche au Sénégal et en Afrique du Sud avec le soutien financier principal provenant du Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (EDCTP).

La tuberculose est une cause principale de décès pour les personnes infectées par le VIH et la seconde maladie infectieuse la plus meurtrière dans le monde. Il s'agit du premier essai de validation de principe d'efficacité chez des personnes infectées par le VIH utilisant le vaccin MVA85A, qui est actuellement en cours de développement par l'OETC (une coentreprise entre l'Université d'Oxford et Emergent BioSolutions) et Aeras. Il est prévu que cet essai génèrera d'importantes données en matière d'innocuité, d'immunogénicité et d'efficacité à propos de ce vaccin.

L'essai va tester le candidat vaccin auprès d'environ 1 400 adultes âgés de 18 à 50 ans et infectés par le VIH. L'étude sera dirigée par le Conseil de recherches médicales du Royaume-Uni en Gambie, Aeras et l'Université d'Oxford et sera menée sur deux sites par l'Institut des maladies infectieuses et de la médecine moléculaire de l'Université du Cap (UCT) à Khayelitsha, en Afrique du Sud et par le Laboratoire de Bactériologie-Virologie du Centre Hospitalier Universitaire Aristide Le Dantec à Dakar, au Sénégal. Ceci fait suite au premier essai clinique de validation de principe du même candidat vaccin antituberculeux, pour lequel un enrôlement complet a été atteint récemment avec près de 3 000 nourrissons-participants en Afrique du Sud.

« Les essais cliniques de nouveaux vaccins contre la tuberculose doivent être une priorité urgente dans notre agenda, du fait que trop de vies sont perdues en raison de la tuberculose, surtout parmi les personnes vivant avec le VIH », a déclaré Michael Cashman, membre du Parlement européen. « J'ai récemment visité un site d'essai clinique de ce candidat vaccin sur des nourrissons en Afrique du Sud et j'ai été impressionné par les progrès réalisés. J'ai hâte de voir arriver l'homologation d'un nouveau vaccin antituberculeux et je suis fier que les États membres de l'Union européenne investissent dans ces travaux d'importance cruciale. »

Le professeur Charles Mgone, directeur exécutif du Partenariat EDCTP a déclaré : « La co-épidémie TB et VIH est dévastatrice et exige une réponse mondiale concertée. L'EDCTP en partenariat avec Aeras, Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium et d'autres s'engage à accélérer la recherche et le développement de ce vaccin prometteur contre la tuberculose en cofinançant l'essai clinique en tant que partie essentielle de son évaluation. »

La tuberculose tue 1,8 million de personnes par an et plus de deux milliards de personnes dans le monde entier sont infectées par la tuberculose - environ une personne sur trois sur notre planète. Les personnes infectées par le VIH vivant dans des pays où la tuberculose est fortement prévalente courent un risque 20 fois plus élevé de contracter la tuberculose que ceux qui sont séronégatifs pour le VIH. En 2008, on estimait à 1,4 million le nombre de nouveaux cas de tuberculose parmi les personnes infectées par le VIH et la tuberculose comptait pour 23 pour cent des décès liés au sida, selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Le vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG), le seul vaccin actuellement homologué contre la tuberculose, n'est pas efficace dans la prévention de la tuberculose pulmonaire chez les adultes, la forme la plus courante de la maladie.

« Un nouveau vaccin antituberculeux plus efficace changerait la donne des efforts internationaux destinés à éliminer la tuberculose au niveau mondial d'ici 2050 », a déclaré Jim Connolly, président-directeur général d'Aeras. « Des études ont déjà révélé que ce vaccin prometteur a un profil d'innocuité acceptable et stimule de fortes réponses immunitaires chez les personnes infectées par le VIH. »

Aeras est le promoteur de l'essai et un important financement provient de l'EDCTP, un organisme paneuropéen qui soutient les projets multicentriques combinant des essais cliniques, la construction de capacités et le développement de réseaux. Cette étude a été approuvée par le Conseil sud-africain de contrôle des médicaments, le ministère de la santé d'Afrique du Sud et le Comité National d'Ethique pour la Recherche en Santé (CNERS) au Sénégal. L'Institut Scientifique de Santé Publique (WIV-ISP) en Belgique, qui a été le premier à identifier l'antigène 85A pour une utilisation possible dans un candidat vaccin, fournit des services de laboratoire en nature pour l'étude.

« Ensemble avec ses partenaires, Emergent BioSolutions est fière d'être à la tête du développement d'un nouveau vaccin destiné à vaincre la tuberculose, l'une des maladies infectieuses les plus meurtrières au monde. Cet essai est particulièrement crucial en raison de sa focalisation sur les adultes vivant avec le VIH. Si nous réussissons, le MVA85A aidera à faire du rêve d'un monde sans tuberculose, une réalité », a déclaré Fuad El-Hibri, président-directeur général d'Emergent BioSolutions.

« C'est formidable de voir le candidat vaccin que nous avions initialement développé à l'Université d'Oxford, atteindre ce stade des essais cliniques », a déclaré le Dr Helen McShane, chargée de recherche clinique pour Wellcome Trust à l'Université d'Oxford. « Au cours des prochaines années nous devrions commencer à obtenir des résultats sur l'efficacité du vaccin dans la protection des personnes courant le plus grand risque de contracter la tuberculose. Nous espérons vivement que ce vaccin s'avère être une nouvelle arme puissante dans la lutte contre la tuberculose dans les parties du monde qui en ont le plus besoin. »

###

À propos du MVA85A

Le candidat vaccin MVA85A est destiné à amplifier la réponse des cellules T déjà stimulées par le vaccin BCG. À l'origine, le candidat vaccin a été développé à l'Université d'Oxford par le Dr Helen McShane, chargée de recherche clinique du Wellcome Trust, travaillant avec le Dr Sarah Gilbert, maître de conférences en vaccinologie et le professeur Adrian Hill, chargé de recherche principal du Wellcome Trust. En juillet 2008, il a été concédé sous licence à l'Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium par Isis Innovation, la société de transfert de technologie de l'université. Des essais cliniques antérieurs du vaccin chez les adultes - financés par le Wellcome Trust - au Royaume-Uni, en Gambie, au Sénégal et en Afrique du Sud, ont démontré des réponses cellulaires immunitaires invariablement élevées chez ceux ayant reçu le candidat vaccin MVA85A après une vaccination par le BCG. À ce jour, le vaccin s'est révélé posséder un profil d'innocuité acceptable et n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la charge virale ou la numération des CD4 dans trois études comprenant 80 participants vivant avec le VIH au Sénégal, en Afrique du Sud et au Royaume-Uni. Le vaccin s'est vu décerné le statut de médicament orphelin par l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et, sur le plan clinique, il est le plus avancé d'une nouvelle génération de candidats vaccins antituberculeux.

À propos d'Aeras

Aeras est un organisme de développement de produits sans but lucratif qui se consacre au développement de vaccins et de produits biologiques efficaces pour la prévention de la tuberculose à travers tous les groupes d'âges, à un coût abordable et de manière durable. À ce jour, Aeras a inventé ou financé le développement de six candidats vaccins antituberculeux, dont cinq sont actuellement en cours d'essais cliniques de phase I et de phase II en Afrique, en Asie, en Amérique du Nord et en Europe. Aeras est financé par la Fondation Bill & Melinda Gates, d'autres fondations privées et par des gouvernements. Aeras est basé à Rockville, dans l'État du Maryland, aux États-Unis où il opère des laboratoires et des installations de fabrication de pointe, ainsi qu'au Cap, en Afrique du Sud. http://www.aeras.org

À propos de l'OETC

L'Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium Ltd (« OETC ») est une co-entreprise entre l'Université d'Oxford et Emergent BioSolutions. L'OETC a été formée dans le but de développer le vaccin antituberculeux MVA85A pour répondre aux besoins de santé à la fois des pays développés et de ceux en développement.

À propos de l'EDCTP

Le Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (EDCTP) a été créé en 2003 en tant que réponse européenne à la crise mondiale en matière de santé, provoquée par les trois principales maladies liées à la pauvreté (MLP) que sont le VIH/sida, la tuberculose et le paludisme. Actuellement, l'EDCTP est un partenariat entre 14 États membres de l'Union européenne plus la Norvège et la Suisse et 47 pays d'Afrique subsaharienne. Le but du programme est d'accélérer le développement de nouveaux médicaments, vaccins et microbicides (ou de versions améliorées) contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose, grâce à la promotion de l'intégration de programmes nationaux d'États membres européens de l'EDCTP et du développement d'un partenariat véritable avec des homologues africains. http://www.edctp.org

À propos d'Emergent BioSolutions Inc.

Emergent BioSolutions protège et améliore la vie grâce au développement et à la fabrication de vaccins et de produits thérapeutiques fournis à des prestataires et à des acheteurs de soins de santé, pour utilisation dans la prévention et le traitement de maladies. Les produits commercialisés et expérimentaux d'Emergent ciblent les maladies infectieuses, l'oncologie et les troubles auto-immuns. Pour des renseignements complémentaires sur la société, consulter le site http://www.emergentbiosolutions.com

À propos du Laboratoire de Bactériologie-Virologie du Centre Hospitalier Universitaire Aristide Le Dantec

Le professeur Souleymane Mboup est le directeur du laboratoire et l'investigateur principal (IP) de cet essai clinique au Sénégal. Le Laboratoire de Bactériologie-Virologie Le Dantec (LBV) travaille en partenariat avec le Service des maladies infectieuses de l'hôpital Fann dirigé par le professeur Papa Salif Sow, co-IP et le CTA (Centre de traitement ambulatoire) dirigé par le Dr Ndèye Fatou Ngom. Le LBV est connu mondialement pour la co-découverte du virus VIH-2 par le professeur Mboup et une équipe de l'université de Harvard. Il était l'un des trois principaux IP à se voir décerné un Prix dans le cadre du Programme CIPRA du NIH. Le Laboratoire se consacre à de nombreux domaines de recherche dont notamment le VIH, le paludisme, l'hépatite B et les maladies négligées. Une équipe de recherche dédiée a été organisée pour prendre en charge cet essai difficile du vaccin en phase II et sera coordonnée par le Dr Birahim Pierre Ndiaye, qui possède une grande expérience en matière de gestion d'études cliniques. http://www.hopitaldantec.org/

À propos du Conseil de recherches médicales

Cela fait près de 100 ans que le Conseil de recherches médicales (CRM) améliore la santé des gens au Royaume-Uni et dans le monde entier en soutenant les études scientifiques de la plus haute qualité. Le CRM investit dans des chercheurs scientifiques de renommée mondiale. Il a produit 29 lauréats du Prix Nobel et soutient un environnement florissant pour les travaux de recherche reconnus sur le plan international. Le CRM aime avoir un impact et assure les moyens financiers et l'expertise scientifique derrière les percées médicales, y compris l'un des tous premiers antibiotiques comme la pénicilline, la structure de l'ADN et le lien létal entre l'action de fumer et le cancer. Les chercheurs scientifiques financés aujourd'hui par le CRM se consacrent à la recherche s'attaquant aux principaux défis du 21e siècle en matière de santé. Le CRM possède des unités en Afrique dédiées à la recherche sur les maladies infectieuses et celles non transmissibles dans de tels environnements. Le Dr Martin Ota, l'investigateur principal et coordinateur du projet de cet important nouvel essai de vaccin antituberculeux est un chercheur expérimenté de l'unité du CRM en Gambie. http://www.mrc.ac.uk

À propos de la division des sciences médicales de l'Université d'Oxford

La division des sciences médicales de l'Université d'Oxford est l'un des plus grands centres de recherche biomédicale en Europe, avec plus de 2 500 personnes travaillant dans la recherche et plus de 2 800 étudiants. Elle rapporte environ les deux tiers des revenus externes de l'Université d'Oxford en matière de recherche. Figurant seule sur la liste, cela en ferait la cinquième plus importante université du Royaume-Uni en termes de bourses et de contrats de recherche. L'un des principaux atouts de la médecine à Oxford est son réseau de longue date d'unités de recherche clinique en Asie et en Afrique, permettant une recherche de pointe dans le monde dans les domaines du paludisme, de la tuberculose, du VIH/sida et de la grippe. Oxford est aussi renommée pour ses études à grande échelle sur les causes et le traitement du cancer, des maladies cardiaques, du diabète et d'autres troubles courants. http://www.ox.ac.uk

À propos de la Clinical Infectious Diseases Research Initiative

La Clinical Infectious Diseases Research Initiative (initiative de recherche clinique sur les maladies infectieuses) à l'Université du Cap a été établie en 2008 par un Prix stratégique du Wellcome Trust de Grande-Bretagne. L'Initiative est administrée depuis l'IIDMM (Institute of Infectious Diseases and Molecular Medicine) par un groupe d'orientation sous la direction du professeur Robert J Wilkinson. Elle soutient une recherche extensive sur les maladies infectieuses et l'un des objectifs consiste à améliorer les installations de recherche clinique et les laboratoires. Il s'agit du premier essai clinique de vaccin antituberculeux à être lancé à la clinique spécialement construite à cet effet, au Site B Community Health Clinic, à Khayelitsha. http://www.cidri.uct.ac.za

Déclaration de règle refuge

Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives, au sens de la loi américaine de 1995, intitulée Private Securities Litigation Reform Act. Toutes les déclarations, autres que celles portant sur des faits historiques, comprenant notamment des déclarations concernant notre stratégie, nos opérations futures, notre situation financière ultérieure, nos revenus à venir, nos projections de coûts, nos espoirs, plans et objectifs de gestion, y compris toute offre potentielle ultérieure de valeurs mobilières, notre croissance prévue de revenus et nos bénéfices nets pour 2011, ainsi que toutes autres déclarations contenant les termes « croyons », « attendons », « anticipons », « prévoyons », « estimons » et d'autres expressions similaires, sont des déclarations prospectives. Il existe un certain nombre de facteurs importants susceptibles d'entraîner une divergence matérielle entre les résultats réels du Consortium ou d'Emergent et ceux indiqués par de telles déclarations prospectives, y compris le succès de nos études précliniques en cours et celles planifiées et nos essais cliniques ; le taux et le degré d'acceptation de l'utilité clinique de nos produits par le marché ; le succès de nos programmes de développement en cours et ceux planifiés ; la synchronisation et notre capacité à obtenir et à conserver des approbations réglementaires pour nos autres produits candidats ; nos capacités et stratégies de commercialisation, de marketing et de fabrication ; nos estimations concernant les dépenses, revenus ultérieurs, exigences en capitaux et besoins de financements complémentaires ; ainsi que d'autres facteurs identifiés sur le formulaire 10-Q du Rapport trimestriel d'Emergent pour le trimestre se terminant au 30 juin 2011 et de tous les rapports ultérieurs déposés auprès de la Commission des opérations de Bourse (SEC). Le Consortium et Emergent dénient toute intention ou obligation de mise à jour de toute déclaration prospective, à la suite de développements survenant après la date de ce communiqué de presse.

Disclaimer: AAAS and EurekAlert! are not responsible for the accuracy of news releases posted to EurekAlert! by contributing institutions or for the use of any information through the EurekAlert system.