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PharmaMar inicia un estudio 'Basket' de Fase II con el antitumoral PM1183 en ciertos tumores sólidos avanzados

El primer paciente ha sido reclutado en un centro de los EE.UU.

Pharmamar

Este comunicado está disponible en inglés.

Madrid, 17 de septiembre de 2015: PharmaMar anuncia que se ha comenzado un estudio "Basket" de Fase II multicéntrico, internacional, abierto y exploratorio (NCT02454972) para evaluar la eficacia y la seguridad del antitumoral en desarrollo PM1183 (lurbinectedina) en pacientes con varios tipos de tumores en fase avanzada. Este ensayo "Basket" incluirá pacientes con tumores del tipo cáncer microcítico de pulmón, cáncer de cabeza y cuello, tumores neuroendocrinos, carcinoma de vías biliares, cáncer de endometrio, cáncer de mama asociado a mutaciones BRCA1/2, tumores de células germinales, tumores de Ewing y otros tumores de origen primario desconocido.

El inhibidor de transcripción PM1183 será investigado en unos 225 pacientes en EE.UU. y Europa. El objetivo principal del estudio evaluará la tasa de respuesta objetiva (que indica la proporción de pacientes que muestran una respuesta parcial o completa) obtenida con PM1183 en cada uno de estos tumores. Los objetivos secundarios del ensayo incluirán otras variables para caracterizar la actividad antitumoral de PM1183, como son la duración de la respuesta, el beneficio clínico, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global a los 12 meses. Además en este estudio se llevarán a cabo perfiles de seguridad y farmacológicos en estos pacientes, así como análisis farmacogenéticos para investigar la variabilidad entre pacientes y estudios farmacogenómicos para identificar factores predictivos de respuesta al fármaco.

"Este estudio basket nos permitirá identificar en qué tipo de cáncer avanzado, que ahora no tiene ninguna opción terapéutica o muy limitada, podría ser más efectivo nuestro compuesto PM1183", dijo el Dr. Arturo Soto, Director de Desarrollo Clínico de PharmaMar, que además apuntó como "este ensayo nos puede proporcionar información muy útil para el desarrollo clínico de este fármaco en diferentes tumores".

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