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Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas e farmacêutica Pharco testam tratamento de baixo custo para hepatite C com apoio dos governos da Malásia e Tailândia

Combinação de ravidasvir e sofosbuvir com potencial para tratar todos os subtipos da doença e preço estimado em menos de US$300 será testada na Malásia e Tailândia

Drugs for Neglected Diseases Initiative

Esta comunicado está disponível em inglês, francês e espanhol.

[Congresso Internacional de Hepatologia 2016, Barcelona, Espanha, 13 de abril de 2016] A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, pelas siglas em inglês de Drugs for Neglected Disease Iniciative) e o laboratório farmacêutico egípcio Pharco Pharmaceuticals assinam acordo para a realização de testes clínicos com objetivo de ampliar a oferta de medicamentos para hepatite C por menos de US$300.

"Se nossos estudos clínicos forem bem-sucedidos, esse regime terapêutico pode vir a ser uma nova abordagem de tratamento da hepatite C pelo sistema público de saúde; uma alternativa ao alto custo dos medicamentos e ao racionamento do tratamento feito atualmente, " disse o Dr. Bernard Pécoul, Diretor Executivo da DNDi. "Uma medicação capaz de curar essa doença letal, que seja financeiramente acessível e trate todos os tipos da doença, os chamados genótipos, é crucial para enfrentar a epidemia mundial de hepatite C."

DNDi vai realizar estudos clínicos para testar um tratamento em combinação de dois medicamentos - um candidato a medicamento, o ravidasvir; e o sofosbuvir, já registrado -- em pacientes que apresentam diferentes subtipos do vírus na Malásia e Tailândia, assim que as autorizações forem emitidas.

Ravidasvir é um inibidor do NS5A, um dos antivirais de ação direta (chamados AAD) de nova geração que estão revolucionando o tratamento da hepatite C. Num estudo clínico de fase III realizado no Egito pela Pharco, o ravidasvir mostrou taxas de cura de 100% em pacientes com o tipo 4 do vírus, quando usado em combinação com sofosbuvir, que também é um AAD.

O laboratório americano Presidio Pharmaceuticals cedeu à DNDi os direitos do uso da licença do ravidasvir em países de renda média e baixa.

O laboratório Pharco concordou em fornecer à DNDi o tratamento combinado de sofosbuvir e ravidasvir para os estudos clínicos por US$300 o tratamento completo. Como o objetivo é facilitar o acesso de pacientes ao tratamento no mundo, a empresa farmacêutica Pharco concordou na posterior fixação do preço comercial do produto em US$294 ou menos.

"Os altos preços dos novos medicamentos para hepatite C tem tornado quase impossível para os governos proporcionarem acesso ao tratamento na escala necessária, " disse YB Datuk Seri Dr. S. Subramaniam, Ministro da Saúde da Malásia. "Estamos felizes de apoiar esse projeto e esperamos que os resultados desses estudos sejam positivos se forma que ajudem nossos esforços em ampliar a distribuição desta combinação a todas as pessoas afetadas. "

Os estudos de fase II (estudo controlado em pacientes) e III (estudos de implementação, em maior escala) da DNDi na Malásia e Tailândia serão realizados em cooperação com ambos os governos. O objetivo é comparar a combinação sofosbuvir-ravidasvir com o tratamento padrão atual sofosbuvir-daclatasvir. Esses estudos incluirão cerca de 1.000 participantes e avaliarão a eficácia, segurança e o caminho no organismo da combinação sofosbuvir e ravidasvir em pacientes com diferentes graus de fibrose hepática, diferentes tipos do vírus em portadores ou não de HIV.

"Estamos animados com a assinatura desses acordos, pois eles ajudarão milhões de pessoas portadoras de hepatite C crônica no mundo, " disse o Dr. Amnuay Gajeena, Diretor Geral do Departamento de Controle de Doenças da Tailândia. "A disponibilidade dos antivirais de ação direta de custo acessível é fundamental, e a participação nessa pesquisa ampliará a disponibilidade do tratamento para hepatite C, além de estimular a prevenção e o controle da doença. "

Dos cerca de 150 milhões de pessoas portadoras de hepatite C crônica no mundo, 75% vivem em países de renda média. A Malásia e a Tailândia estão entre os países de renda média excluídos dos convênios para licenciamento de uso que a Gilead e a Bristol Myers Squibb, detentores das patentes das medicações para hepatite C sofosbuvir e daclatasvir, firmaram com empresas de medicamentos genéricos.

"Quando os estudos forem concluídos com sucesso e os dados de segurança e eficácia dessa medicação combinada forem avaliados, estimularemos os governos a elaborarem suas estratégias nacionais de saúde com todas as opções disponíveis para obterem acesso a antivirais de ação direta (AAD) que são capazes de salvar vidas; incluindo negociação de preço, licença de uso sem custo, quebra de patente ou mesmo o uso das flexibilidades permitidas pelo Acordo TRIPS, como o licenciamento compulsório," acrescentou o Dr. Pécoul.

Antes de os AAD existirem, o tratamento da hepatite C consistia em múltiplas injeções ao longo de um período de até um ano e, com frequência, provocavam efeitos colaterais graves. O tratamento só era bem-sucedido de 40% a 80% dos casos. Essas terapias antivirais trouxeram uma alternativa de tratamento, mas há várias barreiras de acesso a esse tratamento, especialmente seu alto custo. Assim como a introdução e ampliação do uso de terapias antirretrovirais para HIV/AIDS ao longo dos últimos 15 anos, as novas abordagens de saúde pública para o tratamento da HCV exigirão AAD que sejam acessíveis financeiramente.

"O Egito apresenta a maior prevalência mundial de hepatite C, mas graças um programa da presidencial egípcio cuja meta é tratar 1 milhão de pacientes ao ano, a produção em grande escala ajudou a tornar os AAD acessíveis financeiramente, e estão ajudando a tornar realidade a meta de termos um mundo livre da hepatite, " disse o Dr. Sherine Helmy, CEO da Pharco Pharmaceuticals. "Esperamos que a nossa colaboração com a DNDi para desenvolver um tratamento combinado a um custo de US$3.50/dia ou menos -- contra US$1.000 ao dia por comprimido -- permitirá a ampla disseminação de um tratamento seguro, efetivo e financeiramente acessível a pacientes portadores de hepatite C em todo o mundo. "

Nota à imprensa:

  • A DNDi publica um relato da estratégia de P&D para hepatite C: Uma Nova Estratégia de Pesquisa e Desenvolvimento para o Fornecimento de Tratamentos Acessíveis Pacientes de Hepatite C em inglês. Nesse trabalho, a organização descreve como a corrida para aprovar AAD de alta performance mercadológica nos Estados Unidos e na União Europeia levou a medicação a preços exorbitantes e negligenciou populações inteiras. Dentro do atual modelo de P&D, a pesquisa vem priorizando certos genótipos que são predominantes em mercados de alta renda, o que vem provocando concorrência, e não colaboração, para o desenvolvimento de combinações para uso em saúde pública.

  • Para mais detalhes sobre o acordo de licença não exclusiva entre a DNDi e Presidio, incluindo a lista de países cobertos pelo acordo, ver na estratégia de P&D disponível no link acima.

  • O Acordo Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS) da Organização Mundial do Comércio (OMC) estabelece padrões mínimos para a proteção da propriedade intelectual. "As flexibilidades do TRIPS" referem-se às medidas legais que governos podem tomar para superar barreiras impostas pelos direitos de propriedade intelectual em relação ao acesso a medicamentos, incluindo o licenciamento compulsório, importação paralela, etc. e foram reafirmados na Declaração sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública de novembro de 2001.

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