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Big data consolida os resultados dos estudos clínicos para Afib com maior clareza e segurança

Mayo Clinic

ROCHESTER, Minnesota. -- 33 milhões de pessoas com fibrilação atrial em todo o mundo não apenas sofre de sintomas incômodos, mas além disso, confrontam um risco cinco vezes maior de encarar um acidente vascular cerebral e o risco de falecimento é duplicado. As equipes de pesquisa lideradas pela Mayo Clinic publicaram três estudos relacionados na sexta-feira, 15 de março, esclarecendo os benefícios da ablação por cateter versus medicamentos de controle rítmico ou da frequência cardíaca para tratar a fibrilação atrial.

Dois estudos publicados na JAMA descrevem os resultados do estudo clínico da Ablação por Cateter versus Terapias Medicamentosas Antiarrítmicas para Fibrilação Atrial (CABANA). Leia o comunicado de imprensa relacionado.

O terceiro estudo publicado no European Heart Journal exibe quantidades massivas de dados coletados na prática clínica de rotina que podem ajudar a transformar o tratamento quando os pesquisadores fizerem uso deles. Este estudo observacional, conduzido paralelamente ao estudo CABANA, replicou o estudo em uma população de pacientes no mundo real e comparou os tratamentos em pacientes que foram excluídos do estudo.

A equipe de pesquisa, liderada por Peter Noseworthy, médico, um cardiologista da Mayo Clinic e Xiaoxi Yao, Ph.D., um pesquisador dos serviços de saúde, usou o Armazenamento de Dados OptumLabs para examinar os registros de 183.760 pacientes com fibrilação atrial. Esses pacientes foram tratados com ablação ou medicamentos somente entre 1° de agosto de 2009 e 30 de abril de 2016, o período de inscrição do estudo CABANA. A equipe de pesquisa descobriu que a ablação estava associada com uma probabilidade menor em pacientes que tiveram um ou mais dos resultados graves: mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, complicações hemorrágicas e parada cardíaca, embora o benefício associado com a ablação seria menor naqueles pacientes que não seriam incluídos no estudo.

"O nosso estudo foi concluído antes do estudo CABANA, sem termos conhecimento das descobertas daquele estudo", disse Dr. Noseworthy. "Isso é bem raro, visto que a maioria dos estudos observacionais somente replicam os estudos clínicos após a publicação dos estudos, o que poderia introduzir um viés -- consciente ou inconscientemente."

Pesquisa do big data

"Os estudos clínicos são a regra de ouro para a avaliação dos efeitos do tratamento, mas eles têm limitações tais como os critérios de elegibilidade restritos, pequenos tamanhos de amostras e o cruzamento entre os braços de tratamento" destaca Dr. Yao. "Utilizando os dados observacionais, esperamos fornecer evidência complementar para ajudar os médicos a aplicarem as descobertas em suas práticas diárias."

Utilizando um coorte 84 vezes maior que o estudo, a equipe descobriu que a maioria dos pacientes (73,8%) na prática rotineira seria elegível para o estudo CABANA. Para esses pacientes, a ablação foi associada com a diminuição do risco de acidente vascular cerebral, falecimento, complicações hemorrágicas ou parada cardíaca em 30% comparando com o risco de quando são tratados apenas com medicamentos. Esse resultado foi similar à análise secundária da CABANA "de acordo com o protocolo" que excluiu pacientes que se desviaram do seu tratamento randomizado. (Uma análise de acordo com o protocolo examina somente aqueles participantes que concluíram o seu tratamento designado.)

"Em nosso estudo, foi interessante proceder a simulação de uma análise primária criando o cruzamento artificialmente e foi possível encontrar resultados quase idênticos ao estudo: uma redução de risco de 15% neste estudo versus 14% no estudo", disse o Dr. Yao.

"Desde a divulgação inicial das descobertas do estudo CABANA no ano passado, ficaram dúvidas em termos de como interpretar o resultado primário do estudo", ela declarou. "Entretanto, utilizando uma população muito maior do mundo real, a redução do risco foi significativa em nosso estudo mesmo com o cruzamento entre os braços do tratamento."

Neste coorte do mundo real, 22,4% dos pacientes atendiam a pelo menos um critério de exclusão do CABANA.

"Esses pacientes são frequentemente candidatos fracos para a ablação, de modo que a redução do risco com ablação que encontramos foi menor, mas ainda significativo", disse Dr. Noseworthy.

Os 3,8% restantes dos pacientes não atendiam os critérios de inclusão no estudo.

"São aqueles pacientes que não têm ainda 65 anos, tampouco fatores de risco de acidente vascular cerebral", ele disse. "Eles podem ser bons candidatos para a ablação para a finalidade de controle do sintoma, mas o seu risco cardiovascular é bem baixo."

O risco de eventos sérios para os pacientes que recebem ablação aparecem com redução de 30% neste último grupo também. Entretanto, visto que o risco geral deles é bem pequeno, a redução não foi estatisticamente significativa.

Implicações para a prática clínica

O estudo fornece aos médicos dados valiosos de comparação da efetividade para um momento de decisão a respeito da ablação da fibrilação atrial baseado em evidências de seus pacientes.

"Os resultados do nosso estudo complementam o que vimos no estudo CABANA e sugerem que a ablação possa estar associada a um risco menor de eventos cardiovasculares que a terapia médica sozinha," esclareceu o Dr. Noseworthy. "Entretanto, os benefícios poderiam ser menores para pacientes que teriam sido excluídos do estudo. Os critérios de elegibilidade do estudo podem servir de orientação para a seleção de pacientes que possam se beneficiar com maior probabilidade da ablação para a redução do risco cardiovascular."

"Este estudo demonstrou também que, quando conduzido rigorosamente, os estudos observacionais podem ter uma validade interna elevada, em outras palavras, produzir resultados muito similares aos estudos clínicos," disse o Dr. Yao. "Esse grande volume de dados do mundo real nos ajuda a interpretar as descobertas controversas do estudo, mas fornece evidência adicional também a respeito dos pacientes que foram excluídos do estudo."

A equipe de pesquisa incluiu os seguintes especialistas da Mayo Clinic: Bernard Gersh, M.B., Ch.B., D.Phil., Douglas Packer, M.D. e Nilay Shah, Ph.D. A equipe contou também com David Kent, médico da Tufts Medical Center e Jonathan Piccini, médico da Duke University Medical Center.

Esta pesquisa foi possível devido à concessão dos Institutos Nacionais de Saúde, número R21HL140205, "Dados do Estudo Clínico a nível de Paciente e Combinação Observacional para Avaliar a Redução de Risco Cardiovascular com Ablação por Cateter para Fibrilação Atrial" para os doutores. Noseworthy e Yao, e Robert D. e Patricia E. do Centro Kern da Ciência da Saúde e Provedor de Assistência Médica da Mayo Clinic. A pesquisa do centro foca na transformação da prática clínica. Os pesquisadores procuram descobrir novos modos de melhorar a saúde, traduzir todas as descobertas com base em evidências, os tratamentos, processos e procedimentos acionáveis e aplicar este novo conhecimento para melhorar o tratamento do paciente.

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Os pesquisadores relataram quaisquer conflitos de interesse em potencial por escrito, o que inclui taxas de consultoria e recursos de financiamento durante o período do estudo.

Sobre a OptumLabs

OptumLabs é um centro de colaboração para pesquisa e inovação, fundado conjuntamente pela Optum Inc. e a Mayo Clinic, focado no aprimoramento do tratamento do paciente e na valorização do paciente. O Armazenamento de Dados OptumLabs contém dados anonimizados de um grande plano de saúde americano com inscritos comerciais e do Medicare Advantage bem como os dados do registro de saúde eletrônico anonimizado de uma rede nacional de grupos de provedores. Robert D. e Patricia E. do Centro Kern da Ciência da Saúde e Provedor de Assistência Médica da Mayo Clinic que lideram a relação com a OptumLabs da Mayo Clinic publicou um número de estudos identificando áreas para melhorias potenciais na assistência médica usando o Armazenamento de Dados da OptumLabs.

Sobre a Mayo Clinic

A Mayo Clinic é uma organização sem fins lucrativos comprometida com a prática clínica, a formação e a pesquisa, que presta cuidados especializados e abrangentes a todos que buscam a cura. Saiba mais sobre a Mayo Clinic. Visite a página de Rede de Notícias da Mayo Clinic.

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