不规则角膜患者如何看得更清？多中心研究显示四区巩膜镜带来短期视力改善

对于圆锥角膜、角膜移植后不规则散光、继发性角膜扩张或角膜瘢痕患者来说，视力矫正往往不是简单更换一副框架眼镜就能解决的问题。由于角膜形态不规则，普通眼镜或常规接触镜可能难以充分矫正高阶像差和不规则散光，患者仍可能面临视物模糊、视觉质量下降和日常用眼受限等问题。

巩膜镜是一类特殊的硬性接触镜。与普通角膜接触镜不同，它跨越角膜表面，主要落在巩膜上方的结膜组织上，并在镜片与角膜之间形成泪液层，从而在一定程度上“绕开”不规则角膜表面对成像的影响。近年来，巩膜镜已被用于不规则角膜患者的视力康复，但既往相关研究多来自非亚洲、非中国人群。由于亚洲人眼睑形态、睑裂大小和眼睑张力等解剖特征可能影响巩膜镜配适和佩戴体验，中国患者的临床数据仍有待补充。

近日，发表于 Eye Discovery 的一项多中心前瞻性临床研究为这一问题提供了新的证据。研究由 Rayzon Medical Technology Co., Ltd.、温州医科大学附属眼视光医院、四川大学华西医学中心、澳大利亚昆士兰科技大学等机构研究人员合作开展，评估一款四区巩膜镜在中国不规则角膜患者中的3个月临床表现。研究对象包括由原发或继发性角膜扩张、角膜移植和角膜瘢痕导致角膜不规则的成人患者。

这是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂临床研究，在中国5个独立研究中心开展。研究共筛查144名参与者，其中138名进入研究，最终131名完成3个月随访，共201只眼纳入分析。参与者在基线、镜片发放、佩戴1周、1个月和3个月时接受随访；基线和3个月时进行较完整的眼科检查，包括主觉验光和最佳矫正视力、眼前节检查、角膜地形图、角膜内皮细胞密度、眼压和眼底检查等。

研究结果显示，四区巩膜镜在短期视力康复方面表现较好。佩戴1个月后，128名完成研究的参与者中有128名达到至少0.20 logMAR的最佳矫正视力改善，视觉康复成功率为97.7%；按眼数计算，201只眼中有198只眼达到至少0.20 logMAR改善，占98.5%。整体来看，1个月佩戴后最佳矫正视力的中位改善幅度为0.30 logMAR，改善范围为0.10至1.90 logMAR。对于基线视力较差、角膜不规则程度较重的眼，改善幅度更为明显。

配适效率也是这项研究值得关注的结果之一。研究使用的四区巩膜镜允许对多个参数进行调整，包括镜片直径、后表面环曲设计、着陆角度和矢高等。研究中，平均每只眼需要订制1.5片镜片即可完成较理想的配适。对于临床实践而言，这提示在有经验的验配人员和标准化流程支持下，经验性试戴和参数调整仍可在较少镜片次数内完成配适。

从佩戴行为看，大多数完成研究的参与者能够维持相对规律的佩戴习惯。3个月随访时，72.5%的参与者每天佩戴巩膜镜不少于8小时，83.9%的参与者每周佩戴不少于5天。约90%的眼报告较高舒适度，评分为4至5分，即“仅偶尔感觉到镜片存在”或“几乎感觉不到镜片”；约90%的眼报告视物很少或从不模糊。这些结果说明，对于完成研究并适应佩戴流程的患者而言，四区巩膜镜具有较好的短期接受度。

短期安全性方面，研究未观察到严重不良事件。3个月佩戴期间，未发现新的角膜新生血管、角膜浸润或角膜感染。少数眼出现2级角膜染色、睑缘充血或结膜压痕环，多可通过重新配适镜片、减少佩戴时间或重新培训镜片摘戴方法进行处理。角膜内皮细胞密度和六边形细胞比例在3个月内未见显著不良变化，眼压总体也未显示明显变化。

不过，这项研究的结论仍需放在适当边界内理解。首先，研究为单臂临床试验，没有设置其他特殊接触镜或常规矫正方式作为对照，因此不能据此断言四区巩膜镜优于其他矫正方案。其次，研究随访时间为3个月，只能支持短期疗效和短期安全性判断，不能替代长期安全性观察。对于角膜条件受损的患者，长期佩戴仍需关注潜在角膜缺氧、角膜水肿、角膜内皮细胞变化和角膜新生血管等风险。研究团队也指出，一项延长至1年的随访研究正在进行。

此外，研究人群经过入排标准筛选，并不代表所有不规则角膜患者均适合佩戴巩膜镜。例如，存在活动性角膜感染或炎症、接触镜佩戴禁忌、近期接受角膜交联或角膜移植缝线拆除、短期内需要手术治疗的晚期圆锥角膜患者，均未纳入研究范围。因此，临床应用仍需要由专业人员根据患者角膜状态、眼表健康、佩戴能力和随访依从性进行综合判断。

值得注意的是，该研究由 Rayzon Medical Technology Co., Ltd. 发起并资助；作者声明中也披露，Qi Tan 为该公司的临床研发负责人。这一信息并不否定研究结果，但对于医疗器械相关临床研究而言，透明披露资金来源和潜在利益关系有助于读者更完整地理解研究背景。

总体来看，这项研究为中国不规则角膜患者使用巩膜镜进行视力康复提供了新的多中心前瞻性数据。它提示，四区巩膜镜在短期内可显著改善视力，并在多数完成研究的患者中表现出较好的佩戴耐受性和短期眼部安全性。未来，随着更长随访时间和更多对照研究的开展，巩膜镜在中国不规则角膜患者视力康复体系中的临床定位将有望进一步明确。

DOI: 10.1016/j.edisc.2026.100043.

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