- Le R21/Matrix-M est désormais le deuxième candidat vaccin contre le paludisme à voir démarrer un essai de phase III en vue de son homologation
- Ces résultats s'appuient sur les constatations récentes de son efficacité impressionnante dans un essai de phase IIb chez des enfants du Burkina Faso, essai dont les résultats sont publiés aujourd'hui dans The Lancet.
- Les premières doses de l'essai de phase III ont été administrées par l'équipe du Centre de recherche et de formation sur le paludisme de Bamako. Situé au Mali, c'est l'un des cinq centres de l'essai disséminés en Afrique occidentale et de orientale.
- Le vaccin contre le paludisme a été mis au point au Jenner Institute de l'Université d'Oxford, lequel a trouvé dans Serum Institute of India un partenaire pour son développement commercial.
Le paludisme fait plus de 400 000 victimes par an, pour la plupart des enfants d'Afrique subsaharienne. La situation s'est peu améliorée ces cinq dernières années en dépit des gros efforts de financement accordés à la distribution de moustiquaires, aux pulvérisations d'insecticide et aux médicaments antipaludiques. Un vaccin efficace est une nécessité pour viser la réalisation de l'objectif de l'OMS d'ici 2030 : une réduction d'au moins 90 % du nombre de décès dus au paludisme.
Ce vaccin contre le paludisme développé au Jenner Institute de l'Université d'Oxford, le R21/Matrix-M, a présenté une efficacité de 77 % sur 12 mois dans un essai de phase IIb dont les résultats ont été récemment publiés. Le Mali a vu démarrer les premières vaccinations dans le cadre d'un essai de phase III de plus grande échelle qui, selon les espoirs, se traduira par une homologation de ce vaccin antipaludique d'ici 2023. Cet essai de phase III évaluera son efficacité et son innocuité chez 4800 enfants dans cinq centres situés au Burkina Faso, au Kenya, au Mali et en Tanzanie. Il s'agit d'un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle, dans lequel des participants âgés de 5 à 36 mois recevront trois vaccinations à 4 semaines d'intervalle, ainsi qu'une vaccination de rappel, un an plus tard. Le vaccin est en cours d'évaluation dans des zones où la transmission du paludisme et sa saisonnalité diffèrent.
L'Université d'Oxford s'est associée au Serum Institute of India Pvt Ltd. (SIIPL) pour la fabrication du R21/Matrix-M afin d'assurer la fourniture de volumes élevés de vaccins à faible coût, ainsi que leur accès dans les pays où le besoin est le plus pressant. SIIPL s'est engagé à fournir plus de 200 millions de doses par an après l'homologation. Ceci devrait assurer un approvisionnement suffisant pour les enfants les plus exposés au paludisme de l'Afrique subsaharienne.
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Citations
Pour le Professeur Alassane Dicko, Directeur de l'Unité de recherche clinique de Bougouni, MRTC-P, USTTB et investigateur principal de l'étude au Mali, confie : « C'est avec grand plaisir que nous avons constaté l'accueil enthousiaste des communautés de Bougouni à l'égard des premières doses de ce nouveau candidat vaccin contre le paludisme. Nous avons bon espoir que les résultats encourageants de la phase II se verront confirmés dans le cadre de cet essai de phase III de plus grande envergure. »
Pour le Professeur Abdoulaye Djimdé, Directeur du Centre de recherche et de formation sur le paludisme - Parasito (MRTC-P), Université des sciences, techniques et technologies de Bamako (USTTB), explique : « Nous sommes ravis que notre centre soit le premier à recruter des volontaires pour la phase III de l'essai clinique de ce vaccin R21, qui s'annonce des plus prometteurs. Forts de plus de vingt ans d'expérience en recherche sur les vaccins antipaludiques, nous sommes particulièrement bien placés pour mener à bien cet essai. »
Pour le Professeur Halidou Tinto, investigateur principal du centre d'essai de Nanoro, au Burkina Faso : « Il s'agit d'un moment crucial dans le développement du candidat vaccin antipaludéen R21. Nous espérons que le partenariat public-privé à l'origine de cet essai pivot de phase III portant sur l'efficacité et l'innocuité du vaccin confirmera ses impressionnants profils d'efficacité et d'innocuité observés à Nanoro au cours de l'essai de phase II. Les cinq institutions africaines impliquées dans ce partenariat ont ici un rôle historique à jouer. Nous sommes tous plus que jamais déterminés à nous consacrer pleinement à ce projet afin que nos efforts produisent les données qui fourniront aux organes règlementaires et politiques les preuves nécessaires pour que ce vaccin puisse être homologué. En cas de succès, il sera important de rendre ce vaccin accessible le plus rapidement possible pour qu'il vienne s'ajouter aux outils de prévention du paludisme existants. »
Pour le Professeur Jean Bosco Ouedraogo, investigateur principal du centre d'essai de Dandé, au Burkina Faso : « Le vaccin R21 est un outil prometteur dans la prévention du paludisme, dont il devrait contribuer à accélérer l'éradication, en particulier dans les pays africains où cette maladie fait le plus de victimes. L'essai de phase II a révélé une efficacité vaccinale élevée chez les enfants du Burkina Faso, et je suis fier qu'il ait eu lieu dans notre pays. Je suis véritablement ravi de participer à ce projet. »
Pour le Professeur Adrian Hill, directeur de l'Institut Jenner de l'Université d'Oxford : « Le début d'un essai d'homologation de phase III est toujours une étape clé dans le développement d'un vaccin. Ce vaste essai sur le paludisme marque l'aboutissement de nombreuses années de recherche en laboratoire et d'évaluation de nombreux vaccins candidats dans le cadre d'essais cliniques précoces, en collaboration avec un grand nombre de partenaires. »
Pour le Dr Umesh Shaligram, directeur scientifique du Serum Institute of India, explique pour sa part : « Le paludisme est l'une des maladies contre lesquelles il est le plus difficile de développer un vaccin efficace. Notre ferme intention est que l'approvisionnement de ce vaccin très prometteur, que nous fabriquons ici même, à Pune (Inde), réponde aux besoins de santé publique avec la production annuelle de plus de 200 millions de doses.
À propos du paludisme
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le paludisme est responsable de plus de 400 000 décès chaque année dans le monde, les progrès réalisés pour réduire la mortalité due au paludisme stagnant pour leur part depuis quelques années. La plupart des victimes sont des enfants d'Afrique, continent dont de nombreux pays présentent des taux de transmission très élevés.
229 millions de cas cliniques de paludisme ont été recensés en 2019. Les mesures actuelles de lutte contre le paludisme passent par l'utilisation de moustiquaires imprégnées d'insecticide, la pulvérisation d'insecticide et la chimioprévention du paludisme saisonnier qui consiste à administrer des médicaments aux enfants tous les trois mois, au moment où la transmission est la plus élevée. Aucun vaccin n'a encore été homologué pour une utilisation à grande échelle en dépit de tous les efforts des cinquante dernières années dans la recherche de vaccins.
Une bonne centaine de candidats vaccins contre le paludisme a fait l'objet d'essais cliniques au cours des dernières décennies, sans qu'aucun n'ait jusqu'à présent jamais atteint l'efficacité supérieure à 75 % ciblée dans la feuille de route pour la technologie du vaccin antipaludique de l'Organisation mondiale de la Santé. Un vaccin efficace viendra vraisemblablement s'ajouter aux mesures de lutte actuelles, avec un impact significatif. Les vaccins pourraient avoir de nombreuses applications. Celles-ci vont de la réduction de l'incidence de la maladie et des décès dont elle est responsable dans les régions où le paludisme est endémique, jusqu'à la progression de l'élimination du paludisme et son éradication éventuelle, en passant par la protection des voyageurs naïfs de paludisme dans les régions où le paludisme est endémique.
À propos des essais cliniques sur les vaccins :
Le but des essais cliniques sur les nouveaux vaccins est d'évaluer s'ils seront suffisamment sûrs et efficaces. L'objectif d'un essai de phase I est de tester l'innocuité d'un nouveau vaccin, celui d'un essai de phase II de tester le nouveau vaccin pour voir s'il est sûr et s'il est efficace, la phase III servant à le tester sur un plus grand nombre de personnes afin d'obtenir des informations supplémentaires sur son innocuité et son efficacité.
À propos de l'Université des sciences, techniques et technologies de Bamako au Mali
Le Centre de recherche et de formation sur le paludisme - Section Parasitologie (MRTC-P) de l'Université des sciences, techniques et technologies de Bamako, est une institution de recherche africaine de renom qui se compose de plusieurs unités de recherche, dont les unités de recherche clinique de Bougouni et de Ouelessebougou, parmi bien d'autres. Au cours des 20 dernières années, en collaboration avec le NIH (Institut national de la santé aux États-Unis), l'Université du Maryland, l'EDCTP, le Wellcome Trust, la London School of Hygiene and Tropical Medicine, l'Université d'Oxford, l'Académie africaine des sciences, l'OMS, et d'autres partenaires, le MRTC-P a construit des installations de pointe réparties sur plusieurs sites de recherche clinique, des centres de culture de parasites, des insectariums, et des installations de stockage de données génomiques et de bio-informatique.
À propos du Jenner Institute :
Le Jenner Institute est un organe de la Faculté de médecine Nuffield de l'université d'Oxford, dont le siège est situé dans le bâtiment de recherche du campus Old Road du quartier de Headington, à Oxford. Il offre également son soutien aux chercheurs expérimentés en matière de vaccins appelés « Investigateurs Jenner », ceux qui opèrent au sein d'autres facultés de l'université d'Oxford, ainsi que ceux d'organisations externes, le Pirbright Institute et l'Animal and Plant Health Agency, notamment.
Il regroupe des chercheurs chargés de concevoir et de développer divers vaccins pour générer un savoir-faire scientifique et une masse critique exceptionnels, tout en permettant aux chercheurs individuels de rester indépendants et redevables vis-à-vis de leurs soutiens financiers et parties prenantes.
L'institut est financé par la Jenner Vaccine Foundation, organisme caritatif agréé au Royaume-Uni, et assisté par son propre comité scientifique consultatif.
À propos de l'université d'Oxford
L'université d'Oxford est depuis cinq ans en tête du palmarès des meilleures universités du monde établi par le magazine Times Higher Education, et c'est à sa recherche et à ses innovations révolutionnaires qu'elle doit cet impressionnant succès. La prestigieuse université d'Oxford est connue dans le monde entier pour son excellence dans le domaine de la recherche, et compte parmi ses chercheurs certains des plus talentueux au monde. Ses travaux contribuent à améliorer la vie de millions de personnes, en résolvant des problèmes concrets grâce à son vaste réseau de partenariats et de projets collaboratifs. L'étendue de nos travaux de recherche et leur caractère interdisciplinaire engendre des idées et des solutions imaginatives et inventives.
Grâce à l'Oxford University Innovation, sa branche dédiée à la commercialisation de la recherche, Oxford est l'université qui dépose le plus grand nombre de brevets au Royaume-Uni. Elle se situe en première place du classement national en matière de création de spin-off universitaires, et à l'origine de plus de 200 nouvelles sociétés depuis 1988, dont plus d'un tiers ont d'ailleurs vu le jour au cours des trois dernières années.
Journal
The Lancet