医療における人工知能や予測分析の使用が世界の病院で増加しつつある現状において、それらの評価と使用に関わる規制は、こうした現状に対応してこの技術により患者ケアの質と効率性を改善させるようなものでなければならない。Policy ForumでRavi Parikhらは、最近FDAが予測分析の臨床使用を承認したことを受けて、予測分析に対する規制上および臨床上の基準が全体的に存在しないことに対して増大する懸念について論じている。近年みられる人工知能や計算処理能力の進歩は、予後予測の精度向上と患者アウトカムの改善を目的とした予測分析の使用における新たな扉を開くことになった。しかし、最新のAIに基づくアルゴリズムの安全性および影響の評価に関する規制および基準は極めて新しいものであり、著者らによれば、臨床医によって十分に理解されていないとともに、従来の臨床試験の基準に合致しないという。にもかかわらず、高度な分析法に基づくいくつかの市販デバイスが米国食品医薬品局（FDA）から最近承認を受けており、このことが現在の規制プロセスの厳格さに関する懸念を一部引き起こしている。Parikhらによれば、FDAの既存の基準は、最新のアルゴリズムに特有の変動的な性質を考慮に入れていない。そうした性質として、例えばデータ量の増加によって予測性能を変化させる能力をもつことなどが挙げられる。こうした増大する懸念に取り組むため、著者らは臨床用の予測分析の評価および規制の指針として有用となり得る5つの基準を提案している。これらの基準においてParikhらは、AIに基づくシステムについて、確立された臨床基準を用いて評価すること、ならびに臨床医がデータの扱いについて訓練を受けた上で、そうしたデータの範囲内で臨床医が主体となって役割を果たすことを考慮することが必要であることを強調している。
###
Journal
Science