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Madrid, 31 de marzo , 2016 - PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy resultados p ositivos del ensayo clínico de F ase III conocido como ADMYRE que evalúa Aplidin ® (plitidepsina ) en combinación con dexametasona versus dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario , el cual ha demostrado un a reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo del 35% sobre el comparador (p= 0.0054 ) , c umpliendo así con el objetivo primario del estudio .
ADMYRE es un ensayo clínico pivotal, randomizado, abierto, internacional, multicé ntrico de fase III que incluyó a 255 pacientes en 83 centros médicos de 19 países (incluidos Estados Unidos, Europa y Asia - Pacífico) con mieloma múltiple que han recaído después de haber recibido previamente al menos tres regímenes terapéuticos , pero no más de seis.
El estudio ha analizado l a eficacia de plitidepsina en combinaci ón con dexametasona versus dexametasona comparando la supervivencia libre de progresión calculada a partir del criterio establecido por el International Myeloma Working Group (IMWG) . También evalúa otros objetivos secundarios de eficacia. L os datos finales del ADMYRE se presentarán en una reuni ón científica.
" Teniendo en cuenta que los resultados son positivos, nuestra intenci ón es presentar una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el último trimestre de este año", apunta Luis Mora, Director General de la Unidad de Oncología de PharmaMar, quien añade que " me gustaría dar las gracias a los pacientes, doctores y al equipo de PharmaMar que han contribuido al éxito de este ensayo. Aplidin® podría ser nuestro segundo compuesto de origen ma rino aprobado en el mercado". Como ya se anunció, PharmaMar mantiene varios acuerdos de licencia para la comercialización y distribución de Aplidin ® con Specialised Therapeutics Asia en el sudeste asiático, Australia y Nueva Zelanda; con TTY Biopharm en Taiwán; así como un acuerdo de copromoción para 8 países europeos con Chugai Pharma Europe.
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Sobre mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo relativamente raro de cáncer de la sangre. Representa el 10% de todas las
neoplasias hematológicas malignas
y es
tá
causad
o
por células plasmáticas malignas que se multiplican
2
rápidamente
i
. Las células plasmáticas normales son células blancas sanguíneas que forman parte del
sistema inmune, se encuentran en la médula ósea y se encargan de producir los anticuerpos
necesarios
para combatir infecciones
ii
. Las células anormales producen un tipo de anticuerpo
anómalo
que se acumula
en el organismo
,
impidiendo un correcto desarrollo de
las células normales. Casi todos los pacientes con
mieloma múltiple sufren un progreso
de la enfermedad desde una etapa inicial asintomática hasta una
etapa en la que la enfermedad se ha establecido. En 2015
se diagnosticaron
26.850 nuevos casos en los
EE.UU., y cerca de 11.200 personas
murieron
a causa de esta enfermedad
iii
.
En Europa,
la in
cidencia es
de 4,5 a 6
casos diagnosticados por
100.000
habitantes y
año
iv
.
Sobre APLIDIN® (plitidepsina)
Plitidepsina es un medicamento antitumoral de origen marino en fase de investigación obtenido de la
ascidia
Aplidium albicans
.
Es un
first
-
in
-
class
que se dirige específicamente
al factor eEF1A2
en
las
células
tumorales
.
Plitidepsina se encuentra actualmente en desarrollo clínico para tumo
res hematológicos,
incluyendo este
estudio de Fase III en mieloma múltiple en recaída o refractario, un ensayo de
Fase Ib en
mieloma múltiple en recaída o refractario con triple combinación de tratamiento con plitidepsina,
bortezomib y dexametasona y un estudio de Fase II en linfoma de células T angioinmunoblástico en
recaída o refractario. Plitidepsina ha recibido d
esignación de fármaco huérfano por la Agencia Europea de
Medic
amentos (EMA) y la Food and Drug
Administration (FDA).
Sobre PharmaMar
PharmaMar es una compañía biofarmacéutica
con sede en Madrid, líder mundial en el descubrimiento,
desarrollo y comercialización de nuevos antitumorales de origen marino. PharmaMar tiene una importante
cartera preclínica de compuestos y un potente programa de I+D. La compañía desarrolla y comercia
liza
YONDELIS
®
en Europa y dispone de otros tres compuestos en desarrollo clínico para tumores sólidos y
hematológicos: plitidepsina, PM1183 y PM184. PharmaMar es una compañía biofarmacéutica global con
presencia en Alemania, Italia, Francia, Suiza, Reino
Unido, Bélgica y EE.UU. PharmaMar también tiene la
participación mayoritaria de otras compañías: GENOMICA, primera empresa española en el campo del
diagnóstico molecular; Sylentis, dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del
silenciami
ento génico (RNAi), y dos empresas del sector químico, Zelnova Zeltia y Xylazel. Para más
información, visite nuestra web:
http://www.pharmamar.com
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