PHILADELPHIA, Pennsylvania - Daten der ORION-10-Studie, die am Samstag, den 16. November, bei den Scientific Sessions 2019 der American Heart Association vorgestellt wurde, belegen, dass zweimal jährlich durchgeführte Injektionen eines experimentellen cholesterinsenkenden Medikaments namens Inisiran den LDL-Cholesterin-Spiegel bei Patienten, die bereits die maximale Dosis an Statinpräparaten einnehmen, wirksam reduzieren. Zu viel LDL-Cholesterin führt dazu, dass sich das LDL-Cholesterin als Plaque an den Wänden der Arterien festsetzt, diese hart und eng werden lässt, wodurch sie verstopfen. Dies lässt das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen ansteigen.
Um das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen zu verringern, ist es unerlässlich, über einen längeren Zeitraum einen niedrigen LDL-Wert aufrechtzuerhalten", sagt Dr. med. R. Scott Wright, Kardiologe der Mayo Clinic und leitender Prüfarzt der ORION-10-Studie.
ORION-10, eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie, die an 145 US-Standorten durchgeführt wurde, umfasste 1.561 Teilnehmer mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Erkrankungen, bei denen sich Plaque in den Arterien ansammelt) und erhöhtem LDL-Spiegel (mehr als 70 Milligramm pro Deziliter), obwohl diese Patienten bereits die maximal verträgliche Dosis oral verabreichter Statinpräparate erhielten. Die Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn Inklisiran bzw. ein Placebo subkutan injiziert, dann wieder nach drei Monaten und danach alle sechs Monate.
Inclisiran, entwickelt von The Medicines Company, ist ein so genanntes siRNA-Medikament und das einzige cholesterinsenkende Medikament seiner Klasse. (SiRNA steht für small interfering RNA, übersetzt kleine eingreifende RNA.) Das Medikament imitiert eine Genvariante und verhindert die Produktion des Proteins PCSK9, wodurch das LDL gesenkt wird.
Die Ergebnisse zeigten, dass die anfängliche und dann wieder nach drei Monaten und danach alle sechs Monate durchgeführte Injektion von Inklisiran am Tag 510 zu einer placebokorrigierten LDL-Reduzierung von 58 % und von Tag 90 bis Tag 540 zu einer zeitgemittelten, placebokorrigierten LDL-Reduzierung von 56 % führte.
Die Daten zeigen, dass mit dem zweimal jährlich dosierten Inclisiran nachhaltige und starke LDL-Reduzierungen mit einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil erreicht wurden, ohne dass dies zu behandlungsbedingten Leber- oder Nieren-Nebenwirkungen führte", erklärt Dr. Wright. Die zweimalige Verabreichung durch einen Arzt erfolgt zeitgleich mit den üblichen Patientenbesuchen, was für die Medikamentenadhärenz hilfreich ist."
Dr. Wright hat im vergangenen Jahr Beratungshonorare von The Medicines Company erhalten.
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