- Son efficacité vaccinale impressionnante de 77 % obtenue chez des enfants africains réalise l'objectif de 75 % spécifié par l'OMS.
- Testé auprès de 450 enfants, il affiche un bon profil d'innocuité et a été bien toléré.
- Le candidat vaccin R21/Matrix-M présente un excellent potentiel de fabrication à grande échelle et d'approvisionnement à faible coût.
Les chercheurs de l'université d'Oxford et leurs partenaires viennent aujourd'hui de communiquer les résultats d'un essai de phase IIb portant sur un candidat vaccin contre le paludisme, le R21/Matrix-M, lequel a fait preuve d'une très grande efficacité à savoir 77 % sur 12 mois de suivi. Dans leurs résultats (publiés sur SSRN/en prépublication dans le Lancet), ils expliquent être les premiers à atteindre l'objectif de la Feuille de route pour la technologie du vaccin antipaludique de l'Organisation mondiale de la santé, soit un vaccin d'une efficacité minimale de 75 %.
Les auteurs analysent les résultats (en publication dans le Lancet) d'un essai de phase II b randomisé, contrôlé, en double aveugle, réalisé à l'Unité de Recherche Clinique de Nanoro (URCN) et à l'Institut de recherche en Sciences de la Santé (IRSS) au Burkina Faso. Au total, 450 participants âgés de 5 à 17 mois ont été recrutés dans la circonscription de Nanoro, qui regroupe 24 villages et une population d'environ 65 000 habitants.
Les participants ont été répartis en trois groupes. Les deux premiers ont reçu le vaccin R21/Matrix-M (soit à faible dose de l'adjuvant Matrix-M, soit à dose élevée du même adjuvant), et le troisième groupe, le groupe témoin, a reçu un vaccin contre la rage. Les doses de vaccin ont été administrées entre le début du mois de mai et le début du mois d'août 2019, soit principalement avant le pic de la saison du paludisme.
Les chercheurs ont déclaré que sur 12 mois de suivi, le vaccin s'était avéré efficace à 77 % dans le groupe ayant reçu la dose la plus élevée de l'adjuvant, et à 71 % dans le groupe ayant reçu la dose la plus faible de l'adjuvant, sans qu'aucun événement indésirable grave lié au vaccin n'ait été constaté.
À la suite de ces résultats, l'essai de phase IIb, financé par le programme EDCTP2, bénéficiant du soutien de l'Union européenne (numéro de subvention RIA2016V-1649-MMVC), a été prolongé et comporte désormais une vaccination de rappel administrée avant la saison de paludisme de l'année suivante.
En collaboration avec les sociétés Serum Institute of India Private Ltd et Novavax, les chercheurs viennent de démarrer la phase de recrutement d'un essai de phase III à l'appui de la demande d'homologation pour évaluer son innocuité et son efficacité à grande échelle. Cet essai recrutera en effet 4800 participants âgés de 5 à 36 mois dans quatre pays africains.
Halidou Tinto, professeur en parasitologie, directeur régional de l'IRSS à Nanoro, et investigateur principal de l'essai a déclaré :
« These are very exciting results showing unprecedented efficacy levels from a vaccine that has been well tolerated in our trial programme. We look forward to the upcoming phase III trial to demonstrate large-scale safety and efficacy data for a vaccine that is greatly needed in this region. »
Pour Adrian Hill, directeur du Jenner Institute, titulaire de la chaire de professeur en vaccinologie Lakshmi Mittal and Family à l'université d'Oxford et co-auteur du document de recherche :
« These new results support our high expectations for the potential of this vaccine, which we believe is the first to reach the WHO's goal of a vaccine for malaria with at least 75% efficacy.
With the commitment by our commercial partner, the Serum Institute of India, to manufacture at least 200 million doses annually in the coming years, the vaccine has the potential to have major public health impact if licensure is achieved. »
Le professeur Charlemagne Ouédraogo, ministre de la Santé du Burkina Faso, a déclaré :
« Malaria is one of the leading causes of childhood mortality in Africa. We have been supporting trials of a range of new vaccine candidates in Burkina Faso and these new data show that licensure of a very useful new malaria vaccine could well happen in the coming years. That would be an extremely important new tool for controlling malaria and saving many lives. »
Le professeur Alkassoum Maiga, ministre de l'Enseignement supérieur, de la Recherche scientifique et de l'Innovation du Burkina Faso a déclaré :
« I am proud of Burkina Faso researchers who made a great contribution to reach this important milestone. Hope that the upcoming phase III trial will confirm these exciting findings and that this vaccine could have a real impact on this disease affecting millions of children every year. »
Le Dr Cyrus Poonawalla, et M. Adar Poonawalla, président et directeur général du Serum Institute of India, ont confié :
« We are highly excited to see these results on a safe and highly effective malaria vaccine which will be available to the whole world through an excellent collaborative effort between Serum Institute, the University of Oxford and Novavax Inc.. Serum Institute is committed to global disease burden reduction and disease elimination strategies by providing high volume, affordable vaccines. We are highly confident that we will be able to deliver more than 200 million doses annually in line with the above strategy as soon as regulatory approvals are available. »
Le Dr Michael Makanga, Directeur exécutif de l'EDCTP, a pour sa part déclaré :
« We congratulate the Multi-stage Malaria Vaccine Consortium on these highly promising results from the Burkina Faso trial of R21. This study represents a key advance in the clinical development of the R21 malaria vaccine towards licensure, and an important step closer to malaria control and elimination. »
Selon Gareth Jenkins, le directeur d'Advocacy, Malaria No More UK :
« An effective and safe malaria vaccine would be a hugely significant extra weapon in the armoury needed to defeat malaria, which still kills over 270,000 children every year. For decades, British scientists have been at the forefront of developing new ways to detect, diagnose, test and treat malaria, and we must continue to back them. »
« A world without malaria is a world safer both for the children who would otherwise be killed by this disease, and for us here at home. Countries freed from the malaria burden will be much better equipped to fight off new disease threats when they inevitably emerge in the future. »
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Note à l'intention des rédacteurs :
Pour de plus amples renseignements ou pour toute demande d'entretien avec le professeur Hill, veuillez contacter : news.office@admin.ox.ac.uk
À propos du vaccin R21/Matrix-M :
Le R21 est produit par l'expression de particules pseudo-virales recombinantes de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) dans Hansenula polymorpha, comprenant la répétition centrale et l'extrémité C-terminale de la protéine circumsporozoïte (CSP) de Plasmodium falciparum fusionnée à l'extrémité N-terminale de HBsAg. Il est fabriqué par la société Serum Institute of India Private Ltd (SIIPL). Avant d'être administré, le R21 est mélangé au Matrix-M, un adjuvant à base de saponine produit par Novavax AB d'Uppsala, en Suède.
Le développement du R21/Matrix-M, vaccin ciblant le paludisme à P. falciparum, a été accéléré par la collaboration entre le Jenner Institute de l'université d'Oxford et les sociétés Serum Institute of India Pvt Ltd et Novavax Inc., dans le cadre d'un travail en partenariat avec de nombreuses unités d'essais cliniques situées au Royaume-Uni et en Afrique.
À propos du paludisme :
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le paludisme est responsable de plus de 400 000 décès chaque année dans le monde, les progrès réalisés pour réduire la mortalité due au paludisme stagnant pour leur part depuis quelques années. La plupart des victimes sont des enfants d'Afrique, continent dont de nombreux pays présentent des taux de transmission très élevés.
229 millions de cas cliniques de paludisme ont été recensés en 2019.
Une bonne centaine de candidats vaccins contre le paludisme ont fait l'objet d'essais cliniques au cours des dernières décennies, sans qu'aucun n'atteigne l'efficacité supérieure à 75 % ciblée par la feuille de route pour la technologie du vaccin antipaludique de l'Organisation mondiale de la Santé.
À propos du Jenner Institute :
Le Jenner Institute fait partie de la Faculté de médecine Nuffield de l'université d'Oxford, et est domicilié dans le bâtiment de recherche du campus Old Road du quartier de Headington, à Oxford. Il soutient en outre des chercheurs expérimentés dans le domaine des vaccins, connus sous le nom d'« Investigateurs Jenner », au sein de nombreuses autres facultés de l'université d'Oxford, ainsi qu'à l'extérieur, notamment auprès du Pirbright Institute et de l'Animal and Plant Health Agency.
Il regroupe des chercheurs chargés de concevoir et de développer divers vaccins pour générer un savoir-faire scientifique et une masse critique exceptionnels, tout en permettant aux chercheurs individuels de rester indépendants et redevables vis à vis de leurs soutiens financiers et parties prenantes.
L'institut est financé par la Jenner Vaccine Foundation, organisme caritatif agréé au Royaume-Uni, et assisté par son propre comité scientifique consultatif.
À propos de l'université d'Oxford
L'université d'Oxford est depuis cinq ans en tête du palmarès des meilleures universités du monde établi par le magazine Times Higher Education, et c'est à sa recherche et à ses innovations révolutionnaires qu'elle doit cet impressionnant succès.
La prestigieuse université d'Oxford est connue dans le monde entier pour son excellence dans le domaine de la recherche, et compte parmi ses chercheurs certains des plus talentueux au monde. Ses travaux contribuent à améliorer la vie de millions de personnes, en résolvant des problèmes concrets grâce à son vaste réseau de partenariats et de projets collaboratifs. L'étendue de nos travaux de recherche et leur caractère interdisciplinaire engendre des idées et des solutions imaginatives et inventives.
Grâce à l'Oxford University Innovation, sa branche dédiée à la commercialisation de la recherche, Oxford est l'université qui dépose le plus grand nombre de brevets au Royaume-Uni. Elle se situe en première place du classement national en matière de création de spin-off universitaires, et à l'origine de plus de 200 nouvelles sociétés depuis 1988, dont plus d'un tiers ont d'ailleurs vu le jour au cours des trois dernières années.
Journal
The Lancet