Los Ángeles, California - El Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (ACTG, por sus siglas en ingles), la mayor red de investigación sobre el VIH del mundo, la cual ha expandido su enfoque para llevar a cabo investigaciones sobre el COVID-19, ha anunciado hoy el inicio de ACTIV-2d, un ensayo multicéntrico mundial de fase 3 para evaluar el impacto de S-217622, un agente antiviral oral en investigación contra el COVID-19. El ACTIV-2d evaluará la seguridad y eficacia de S-217622 como tratamiento una vez por día para reducir la duración de los síntomas de la COVID-19 en adultos no hospitalizados con COVID-19 temprano.
S-217622, un inhibidor selectivo de la proteasa 3CL (una enzima esencial para la replicación del SARS-CoV-2) fue creado a través de una investigación conjunta entre la Universidad de Hokkaido y Shionogi & Co. Ltd.
Los resultados recientes de un ensayo realizado en Japón y Corea demostraron que los pacientes tratados con S-217622 mostraron una disminución significativa y rápida del nivel viral y capacidad de cultivo después de la tercera dosis de S-217622 en comparación con placebo. Ensayos clínicos previos también demostraron que el S-217622 fue bien tolerado, con pocas interrupciones relacionadas al tratamiento, y ningún efecto adverso severo o muerte. Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza leve y una reducción transitoria del colesterol HDL. Además, el S-217622 ha demostrado recientemente una elevada actividad antiviral in vitro contra las subvariantes de Omicron (BA.4 y BA.5), con potencia antiviral contra otras variantes existentes.
ACTIV-2d es un estudio global de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas de duración, en el que se evalúa si S-217622 es capaz de reducir el tiempo que tardan en resolverse los síntomas de COVID-19 entre los participantes que han dado positivo en la prueba del SARS-CoV-2 en el ámbito ambulatorio y han empezado a experimentar síntomas en los cinco días siguientes al enrolamiento. El estudio incluirá a personas con menor y mayor riesgo de progresión a COVID-19 severo.
"El S-217622 tiene el potencial de simplificar el tratamiento del COVID-19, ya que se administra una vez por día sin un agente potenciador", dijo la doctora Annie Luetkemeyer, de la Universidad de California en San Francisco e investigadora principal del S-217622. "Dado que el COVID-19 sigue siendo una de las principales preocupaciones a nivel mundial, necesitamos ampliar nuestras opciones de tratamiento. Tenemos la esperanza de que el S-217622 será una importante adición a la caja de herramientas de tratamiento del COVID-19."
ACTIV-2d se está llevando a cabo en diversos centros de ensayos clínicos en países de Europa, Sudamérica, Norteamérica, África y Asia. Aproximadamente 1.490 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 recibiendo S-217622 o placebo. Los participantes también podrán tomar el tratamiento COVID-19 proporcionado localmente después del enrolamiento, siempre y cuando sea compatible con S-217622.
ACTIV-2d está financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en ingles), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en ingles), los cuales también financian al ACTG, y es patrocinado por Shionogi. ACTIV-2d forma parte de “Acelerando intervenciones terapéuticas contra el COVID-19 (Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines - ACTIV, por sus siglas en inglés) de los NIH, un programa de asociación público-privada creado para crear una estrategia de investigación coordinada que priorice y acelere el desarrollo de los tratamientos y vacunas más prometedores. También recibe apoyo de la Respuesta Federal y Terapéuticas contra el COVID, el esfuerzo multi agencial del gobierno de los Estados Unidos para acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas, tratamientos y diagnósticos contra el COVID-19.
ACTIV-2d está dirigido por la doctora Kara W. Chew, de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA), la doctora Luetkemeyer y el doctor Davey Smith, de la Universidad de California en San Diego (colíderes del protocolo) y el doctor David Alain Wohl, Universidad de Carolina del Norte (UNC) y Eric S. Daar, M.D., Instituto Lundquist del Centro Médico Harbor-UCLA (vice-lideres), y cuenta con el apoyo de Judith Currier, M.D., M.Sc., UCLA (líder del ACTG) y Joseph J. Eron, M.D., UNC, (co-líder del ACTG).
Acerca de ACTG
Fundado en 1987, el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (ACTG - AIDS Clinical Trial Group, por sus siglas en inglés) fue la primera red de investigación del VIH del mundo. Está financiado por el NIAID e institutos colaboradores del NIH. ACTG lleva a cabo estudios innovadores para mejorar el tratamiento del VIH y sus complicaciones, incluidas la tuberculosis y la hepatitis viral; reducir nuevas transmisiones y enfermedades relacionadas con el VIH; y promover nuevos enfoques para prevenir, tratar y, en última instancia, curar el VIH en adultos y niños. Los científicos y las unidades de investigación de ACTG en 15 países sirven como recursos importantes para la investigación, el tratamiento, la atención y la capacitación/educación sobre el VIH/SIDA en sus comunidades. Los estudios del ACTG han contribuido a establecer los paradigmas actuales de manejo del VIH y han servido de base para las directrices de tratamiento del VIH, lo que ha dado lugar a una reducción drástica de la mortalidad relacionada con el VIH en todo el mundo.