Tecovirimat (SIGA Technologies, Inc.) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingles) para tratar la viruela, pero aún no se sabe si puede tratar la viruela del mono de forma eficaz o segura.
En este estudio multicéntrico se enrolarán más de 500 adultos con infección por el virus de la viruela del mono. Es importante destacar que este ensayo clínico incluirá a personas con enfermedad severa y aquellas con alto riesgo de padecerla, incluyendo a personas embarazadas y en período de lactancia, niños y personas con alguna inmunodeficiencia subyacente o afecciones cutáneas inflamatorias activas. Estos individuos recibirán tecovirimat en forma abierta. Los participantes con infección sintomática por el virus de la viruela del mono que no cumplan los criterios para ser incluidos en la cohorte abierta serán asignados aleatoriamente en una proporción de dos a uno para recibir tecovirimat o placebo por vía oral durante 14 días. A los participantes asignados al azar en la cohorte doble ciego del estudio que posteriormente progresen a la enfermedad grave se les ofrecerá la opción de cambiar a tecovirimat en forma abierta. Lo mismo ocurrirá con aquellos participantes que reporten un dolor grave persistente debido a la infección por el virus de la viruela del mono.
Todos los participantes en ‘STOMP’ serán seguidos durante al menos ocho semanas mediante una combinación de visitas virtuales y en persona, y reportes diarios para determinar si aquellas personas que reciben tecovirimat se curan más rápidamente en comparación con las que reciben placebo. ‘STOMP’ también proporcionará datos fundamentales sobre la dosis óptima y la seguridad de tecovirimat en niños y personas embarazadas y en periodo de lactancia.
"Hasta ahora, no se han realizado estudios sobre tecovirimat en niños ni en personas embarazadas, lo que significa que carecemos de datos sobre riesgos y beneficios de este tratamiento en dos poblaciones muy importantes", dijo el líder del protocolo ‘STOMP’, el doctor Timothy Wilkin, decano asistente de cumplimiento de investigación clínica y profesor de medicina de Weill Cornell Medicine. "Además, aunque los datos son limitados, los mismos sugieren que la viruela del mono puede ser más grave entre los niños y las personas embarazadas, por lo que será clave entender cómo funciona tecovirimat en ellos".
STOMP está patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en ingles), que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), el cual también financia el ACTG. La lista de centros participantes en Estados Unidos se puede encontrar aqui.
STOMP está liderado por el Dr. Wilkin y el Dr. William Fischer, de la Universidad Weill Cornell, y el Dr. Jason Zucker, de la Universidad de Columbia (vice lideres) y cuenta con el apoyo de la Dra. Currier y el Dr. Joseph J. Eron. (co-lider del ACTG).
Para obtener más información sobre STOMP, visite el sitio web de ACTG.
Acerca de ACTG
Fundado en 1987, el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (ACTG - AIDS Clinical TrialGroup, por sus siglas en inglés) fue la primera red de investigación del VIH del mundo. Está financiado por el NIAID e institutos colaboradores del NIH. ACTG lleva a cabo estudios innovadores para mejorar el tratamiento del VIH y sus complicaciones, incluidas la tuberculosis y la hepatitis viral; reducir nuevas transmisiones y enfermedades relacionadas con el VIH; y promover nuevos enfoques para prevenir, tratar y, en última instancia, curar el VIH en adultos y niños. Los científicos y las unidades de investigación de ACTG en 15 países sirven como recursos importantes para la investigación, el tratamiento, la atención y la capacitación/educación sobre el VIH/SIDA en sus comunidades. Los estudios del ACTG han contribuido a establecer los paradigmas actuales de manejo del VIH y han servido de base para las directrices de tratamiento del VIH, lo que ha dado lugar a una reducción drástica de la mortalidad relacionada con el VIH en todo el mundo.