Brisbane, 20 October 2022 – Das Labor von BGI Australia hat von der National Association of Testing Authorities (NATA) die Akkreditierung für die Durchführung des klinischen Whole Exome Sequencing in Australien erhalten und ebnet damit den Weg für das globale Biowissenschaftsunternehmen, klinische Sequenzierungsdienste zur Identifizierung möglicher krankheitsverursachender genetischer Veränderungen anzubieten.
Das Labor wird zum ersten Mal klinische Dienstleistungen in Australien anbieten, nachdem es die NATA-Akkreditierung für humanpathologische Laboratorien erhalten hat, die zu den zahlreichen behördlichen Genehmigungen hinzukommt, die die BGI-Gruppe für ihre weltweiten Laboratorien und Betriebe erhalten hat. Die NATA-Akkreditierung basiert auf der international anerkannten ISO-Norm 15189 und entspricht den Akkreditierungsstandards für Pathologielabore, die vom National Pathology Accreditation Advisory Council (NPAAC) festgelegt wurden.
"Als ein erstklassiges Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften ist die BGI Group weiterhin führend in der Entwicklung der Branche und legt dabei großen Wert auf das Qualitätsmanagement", sagte Dr. Ye Yin, CEO der BGI Group. "Wir werden weiterhin gleichzeitig Wissenschaft, Technologie, Standards, Qualität und geistiges Eigentum entwickeln, um weitere Entwicklungen voranzutreiben, die die Gesundheit der Menschheit verbessern."
Das 460 Quadratmeter große Labor von BGI Australia am QIMR Berghofer Medical Research Institute in Brisbane unterstützt australische Forscher bei ihren biowissenschaftlichen Forschungsprojekten. Der NATA-akkreditierte klinische Whole Exome Sequencing Service wird die Dienstleistungen des Labors auf eine breitere Gemeinschaft ausweiten. Die Whole Exome Sequencing Services werden auf MGI DNBSEQ-G400 Sequenzierern durchgeführt, einem genetischen Hochdurchsatz-Sequenzierer, der von der Therapeutic Goods Administration (TGA), der Arzneimittel- und Therapieaufsichtsbehörde der australischen Regierung, zugelassen wurde.
Die Akkreditierung hilft BGI Australia dabei, klinischen Labors, Krankenhäusern und anderen Partnern Dienstleistungen zum Nachweis von Veränderungen im Exom anzubieten, die zu seltenen genetischen und pädiatrischen Krankheiten beitragen. Aufbauend auf den Erkenntnissen aus dem Akkreditierungsprozess wird BGI Australia versuchen, seinen Testumfang zu erweitern und seine Fähigkeiten bei klinischen Lösungen zu demonstrieren sowie Partnerschaften für den Technologietransfer anzustreben.
"Die Akkreditierungsverfahren der NATA sind äußerst streng, und es ist eine bedeutende Leistung, dass sich unser Labor, die MGI DNBSEQ-G400-Plattform, die klinische Whole Exome Sequencing durchführt, und die von unseren Technikern implementierten Verfahren für die NATA-Akkreditierung qualifiziert haben", sagte Dr. Bicheng Yang, Direktor von BGI Australia. "Wir werden weiterhin die Zugänglichkeit der klinischen Sequenzierung für klinische Labore, Forschungsinstitute und Krankenhäuser verbessern und erweitern."
Alles muss den Anforderungen des NATA-Qualitätssystems entsprechen, einschließlich eines vierschichtigen Dokumentensystems aus Qualitätsmanagement, Qualitätsverfahren, Standardarbeitsanweisungen und Aufzeichnungsmanagement. Um die kontinuierliche Einhaltung aller Qualitätsstandards zu gewährleisten, wird das Labor regelmäßig von der NATA überprüft.
Die Datenkommunikation, die Datenspeicherung und das Verfahren zur Datenlöschung sind ein entscheidender Teil der NATA-Zertifizierung des Labors, das mit einem geschlossenen Kreislaufsystem arbeitet. Alle Daten des Labors werden in Australien gespeichert. BGI Australia muss die NPAAC-Kriterien für die Aufbewahrung und Löschung der am Prozess beteiligten Daten einhalten.
Weltweit verfügt die BGI-Gruppe über mehr als 100 internationale Zertifizierungen für Qualitätssysteme, die die Arbeitsweise ihrer Labors regeln und sicherstellen, dass das Unternehmen alle lokalen Vorschriften einhält, insbesondere in Bezug auf die Regulierung von Daten und den Schutz der Privatsphäre.
"Die Mitarbeiter von BGI Australia gehören zu den besten, mit denen ich je zusammengearbeitet habe", sagte Dr. Peter Kaub, Genetischer Pathologe und medizinischer Berater von BGI Australia für klinische Whole Exome Sequencing. "Der Erhalt der Akkreditierung bedeutet, dass sie nun klinische Whole Exome Sequencing für alle Labore oder Krankenhäuser, die dies benötigen, anbieten können. Dies ist der größte Wachstumsbereich in der Medizin, und jede zusätzliche Testkapazität ist wichtig, da dadurch mehr Patienten zeitnah Ergebnisse erhalten können."
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