image: Mountzios博士は view more
Credit: Mountzios博士は
Sacituzumab Govitecan＋Pembrolizumab、PD-L1高発現転移性NSCLC一次治療で主要評価項目を達成せず
第3相EVOKE-03/KEYNOTE-D46では無増悪生存期間は数値上延長し奏効率も高かったが、PFSまたはOSの統計学的有意差なし
（韓国・ソウル — 9月13日午前10時45分、韓国標準時）— 第3相EVOKE-03/KEYNOTE-D46の主要結果で、PD-L1 TPS 50%以上の転移性NSCLC一次治療としてsacituzumab govitecan（SG）＋pembrolizumabはpembrolizumab単独と比較して無増悪生存期間を統計学的に有意に改善しなかった。結果はIASLC 2026 WCLCで発表された。
盲検独立中央判定によるPFS中央値は11.8か月対7.7か月（HR 0.81；95% CI, 0.66-1.00；P=0.0252）。併用群で数値上長かったが、事前規定した統計学的有意性の閾値を満たさなかった。中間解析の全生存期間中央値は21.5か月対22.8か月（HR 1.07；95% CI, 0.85-1.35；P=0.7155）。
「併用療法はPFSが数値上長く奏効率も高かったものの、EVOKE-03/KEYNOTE-D46は主要PFS評価項目で統計学的有意性を達成せず、この中間解析で全生存期間も有意に改善しませんでした」とHenry Dunant Hospital Center（ギリシャ・アテネ）のGiannis Mountzios, M.D.は述べた。「これらの所見はPD-L1高発現転移性NSCLCの治療戦略を引き続き評価するうえで重要な情報です。」
非盲検第3相試験には未治療転移性NSCLC、PD-L1 TPS 50%以上、EGFR/ALK/ROS1異常なしの620例を登録。SG 10 mg/kgを21日周期の1日目と8日目に静注しpembrolizumab 200 mgを1日目に静注する群、またはpembrolizumab単独群に割り付けた。共同主要評価項目は中央判定PFSと全生存期間。
確定客観的奏効率は55.6%対43.7%、病勢コントロール率83.3%対73.1%、奏効期間中央値21.4か月対21.3か月だった。
治療関連有害事象は93.2%対65.4%、グレード3以上は55.7%対16.5%。併用群の主な事象は貧血、脱毛、好中球減少、下痢、悪心。新規または追加の毒性は認められなかった。
Mountzios博士は、PFSの数値上の改善と高い奏効率にもかかわらず、SG＋pembrolizumabはpembrolizumab単独に対するPFSの統計学的有意差を達成せず、中間解析の全生存期間も有意ではなかったと結論した。
IASLCについて
国際肺癌学会（International Association for the Study of Lung Cancer、IASLC）は、肺がんおよびその他の胸部悪性腫瘍の研究に特化した唯一の世界的組織です。1974年に設立され、100か国以上のあらゆる専門領域から10,000人を超える肺がん専門家が参加し、世界の肺がん・胸部がんの克服に向けて協力するグローバルネットワークを形成しています。またIASLCは、すべての胸部悪性腫瘍の予防、発見、診断、治療に関する主要な教育・情報誌であるJournal of Thoracic Oncologyを発行しています。詳細は www.iaslc.org をご覧ください。
WCLCについて
WCLCは、肺がんおよびその他の胸部悪性腫瘍に特化した世界最大規模の学術集会で、100か国以上から約7,000人の研究者、医師、専門家が参加します。肺がんに対する認識、連携、理解を高め、最新の進歩を世界各地で実践できるよう支援することを目的としています。幅広い分野を取り上げ、複数の研究および臨床試験結果が発表されます。詳細は https://wclc.iaslc.org/ をご覧ください。