image: Diane Hoffmann <i>et al</i>. outline a number of issues with current regulations surrounding fecal matter transplants, an important stand-of-care for certain bacterial infections of the gut, and provide a framework that allows patients access to safer therapy. This material relates to a paper that appeared in the 15 December 2017, issue of <i>Science</i>, published by AAAS. The paper, by D. Hoffmann at University of Maryland in Baltimore, MD, and colleagues was titled, "Improving regulation of microbiota transplants." view more
Credit: Val Altounian / AAAS
A medida que se adoptan los trasplantes de microbiota fecal (TMF) de forma cada vez más amplia, es fundamental contar con un marco normativo apropiado, según destacan los autores de este Policy Forum, al destacar las áreas clave de mejora con respecto a los enfoques normativos actuales. La transferencia de heces de un donante sano a un receptor para la infección por Clostridium difficile (ICD) es considerada por muchos una terapia estándar, y las transferencias microbianas se consideran cada vez más un tratamiento para otras afecciones. De hecho, las transferencias microbianas están ganando tal popularidad que algunas personas se autoadministran TMF utilizando muestras de heces no cribadas, procedentes de familiares o amigos y que no han sido analizadas en busca de enfermedades, lo que resalta aún más la necesidad de un mejor acceso y regulación. Sin embargo, Diane Hoffmann et al. apuntan que el material trasplantado es una comunidad de organismos de gran dinamismo y diversidad, muchos de los cuales constituyen un reto para su cultivo in vitro. Siendo cada "lote" de producto tan diferente, ciertos enfoques reguladores comunes pueden no ser aplicables. Al afirmar su postura más reciente, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los EE. UU. publicó una guía que establecía el requisito de que los bancos de heces presentaran una nueva solicitud de investigación (Investigational New Drug, IND) para obtener y distribuir heces a los médicos, un enfoque que ha sido criticado por crear más barreras y costes asociados al acceso al TMF. Los autores de este Policy Forum proponen un enfoque diferente, en el que los bancos de heces deban informar a un registro, permitiendo la captura continua de los datos de resultados del paciente en cuanto a la seguridad y eficacia, pero no están obligados a presentar una solicitud IND para distribuir los tratamientos de heces para la IDC. También recomiendan que los médicos y laboratorios conserven la capacidad de distribuir heces para el tratamiento de la ICD a su discreción, pero no para el tratamiento de otras terapias no probadas.
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