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调查:FDA对临床试验的监督失之松懈、迂缓、欠透明且每况愈下

Peer-Reviewed Publication

American Association for the Advancement of Science (AAAS)

美国的食品与药品管理局(FDA)负责监督美国大多数的临床研究,旨在确保试验数据的诚信及研究参与者的安全,其中包括最近针对COVID-19的若干利害攸关的疫苗和药物试验。然而,《科学》杂志的一项新的调查提示,FDA对临床研究法规的执行常常是宽容、迂缓且不透明的,即使对那些被视作危险或不合法的临床试验做法的案例也是如此;这项调查对过去11年中FDA的临床试验法规执行情况进行了严格评估。FDA的发现可能会导致数种反应-其中最严厉的反应会立即终止或限制正在进行的临床试验,或者在极端情况下,令某科学家完全丧失进行临床研究的资格。但是,根据《科学》杂志的调查(它包括对近1600个FDA对临床试验的检查和法规执行文件的审查),该机构很少会有给予处罚的决心。当真药给予处罚时,后续的追踪或是缓慢或被遗漏,而案例的化解经常所本的是未经核实的说法。更有甚者,FDA的执法似乎日益松弛。该机构在奥巴马执政的第1年和最后3年中分别发出了99封和36封临床试验严重违规的警告信,但在唐纳德·特朗普总统当政的头3年中仅发出了12封警告信。在特朗普领导下,极其严重的违规者被取消资格的数目也直线下降。由于FDA负责监督针对COVID-19的为数众多、进程快速的疫苗和药物试验,因此该《科学》杂志的调查发现为其提供了一个警示性的报告。

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